?

　　讓我們來看看事情的起因：
　　A：您好老師，我的補(bǔ)充資料已經(jīng)準(zhǔn)備完畢了，自查覺得沒問題。但是我記得你之前說過，法規(guī)要求補(bǔ)充資料要一次性、完整地提交。我現(xiàn)在有點(diǎn)擔(dān)心，萬一我提交后審評(píng)老師認(rèn)為我提交的資料不完整或者不符合要求，怎么辦呢？
　　B：這個(gè)問題你算問到點(diǎn)子上了！昨天器審中心關(guān)于提供的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)就是針對(duì)一次性補(bǔ)回的要求，以解決大家的后顧之憂的。服務(wù)范圍內(nèi)的申請(qǐng)事項(xiàng)都可以在正式提交補(bǔ)充資料前選擇預(yù)審查服務(wù)，根據(jù)中心反饋的預(yù)審查意見修改好補(bǔ)充資料后就可以正式提交了。
　　A：好的，太感謝了，這樣就放心多了！

　　那么，補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)究竟是個(gè)啥？

　　預(yù)審查服務(wù)是什么？

　　補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)是指申請(qǐng)人/注冊(cè)人按照補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后，為確保準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料符合技術(shù)審評(píng)要求，在正式提交補(bǔ)充資料前，按程序提出補(bǔ)充資料的預(yù)審查申請(qǐng)，由相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并反饋至申請(qǐng)人/注冊(cè)人。
　?。?）它是申請(qǐng)人/注冊(cè)人與神評(píng)人員針對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一。
　?。?）非必經(jīng)程序，采取自愿原則。
　?。?）建議申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交補(bǔ)充資料前選擇預(yù)審查服務(wù)。
　　需要注意的是，預(yù)審查服務(wù)不能代替補(bǔ)充資料的正式提交，無論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料！

　　預(yù)審查服務(wù)范圍

　　據(jù)了解，預(yù)審查服務(wù)目前提供的范圍較小，具體如下：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)：境內(nèi)三類醫(yī)療器械及進(jìn)口二三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更；
　　（2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。

　　預(yù)審查服務(wù)如何申請(qǐng)？申請(qǐng)程序是怎樣的？

　?。?）申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前通過eRPS系統(tǒng)/線下提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料；
　?。?）器審中心相關(guān)審評(píng)人員對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查；
　?。?）申請(qǐng)接收后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請(qǐng)人/注冊(cè)人。
　　需要注意的一點(diǎn)：提交預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)時(shí)的申請(qǐng)路徑和正式提交補(bǔ)充資料的路徑是不一樣的。

　　預(yù)審查服務(wù)在eRPS系統(tǒng)（網(wǎng)頁版/客戶端）展示形式

　　注意：不論在網(wǎng)頁端或客戶端，如選擇“正式提交補(bǔ)充資料”，則意味著正式補(bǔ)回，將無法再提交預(yù)審查申請(qǐng)，也不能再對(duì)資料進(jìn)行修改。

　　預(yù)審查意見的作用

　　預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人進(jìn)一步修改完善相關(guān)補(bǔ)充資料。

　　如何查看預(yù)審查意見？

　　（1）收到預(yù)審查意見回復(fù)的短信/郵件提醒；
　?。?）登錄eRPS系統(tǒng)（https://erps.cmde.org.cn/）；
　　（3）點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的“審評(píng)補(bǔ)正辦理”按鈕；
　?。?）點(diǎn)擊“查看預(yù)審查意見表”，查看器審中心反饋的預(yù)審查意見。