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醫(yī)療器械注冊證號怎么看?編碼規(guī)則有何含義?

發(fā)布日期:2022-06-21 閱讀量:

醫(yī)療器械產品注冊申報一直受到大家的追捧,注冊證書不僅是一個通行證,也是一個證明醫(yī)療器械各方面性能的一個證明。眾所周知,醫(yī)療器械注冊證書上面都有一個編號。那么,你知道這個編號含義嗎?這個編號要怎么看嗎?編碼規(guī)則又是怎樣的?今天小編就帶大家一起來看看到底是個什么樣子。

一、醫(yī)療器械注冊證號含義

醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分,是批準醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件,相當于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關知識,對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復雜,特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變,對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。

醫(yī)療器械注冊證號怎么看?編碼規(guī)則有何含義?(圖1)

二、新版醫(yī)療器械注冊證號編碼規(guī)則

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)中對于醫(yī)療器械注冊證編號的規(guī)定:

1、第一百一十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
  ×2為注冊形式:“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
  ××××3為首次注冊年份;
  ×4為產品管理類別;
  ××5為產品分類編碼;
  ××××6為首次注冊流水號。
  延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

2、第一百一十六條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:×1械備××××2××××3號。

其中:
  ×1為備案部門所在地的簡稱:境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
  ××××2為備案年份;
  ××××3為備案流水號。

三、新版醫(yī)療器械注冊證號怎么看(實例)

醫(yī)療器械注冊證號怎么看?編碼規(guī)則有何含義?(圖2)

1、上圖為省級二類醫(yī)療器械注冊證書,“蘇械注準”代表該產品屬于境內第二類醫(yī)療器械,頒發(fā)主體為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,意思是江蘇藥監(jiān)局允許該產品在江蘇注冊。
  2、注冊證號編碼“2019 2 09 1325”,其中“2019“代表該產品首次注冊年份;“2”代表該器械為二類醫(yī)療器械;“09”代表該器械在新版醫(yī)療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇;“1325”代表該器械的注冊流水號為1325。

如果是國產三類醫(yī)療器械注冊證號或進口二三類醫(yī)療器械注冊證號又怎么看?

醫(yī)療器械注冊證號怎么看?編碼規(guī)則有何含義?(圖3)

1、“國械注準”代表該產品境內第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。注:進口二三類醫(yī)療器械產品同樣適用。
  2、“準”代表境內醫(yī)療器械;“進”代表境外醫(yī)療器械;“2018”是該產品首次注冊年份。
  3、“2018 3 40 0428”中的“3”表示:該器械為三類醫(yī)療器械;如果是“2”表示該器械為二類醫(yī)療器械。其他部分和上面一致。

四、醫(yī)療器械注冊證號的一些知識

已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。重新注冊時原注冊證丟失,可以根據具體情況向有關部門申請補證和重新注冊同時進行,如果不符合同時進行的條件,無論舊證是否過期,都按照證書補辦要求辦理。

醫(yī)療器械注冊證號怎么看?編碼規(guī)則有何含義?(圖4)

五、醫(yī)療器械注冊證號的背景

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布,開始以法定的形式對醫(yī)療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監(jiān)督管理局以16號局令頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,到21年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》,目前最新注冊號編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中:
  ×1為注冊機構所在地簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市,或省、自治區(qū)+設區(qū)市);
  ×2為注冊形式(備、準、進)。第一類醫(yī)療器械實行產品備案制;第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制;進為境外企業(yè)注冊形式;
  ××××3為注冊年份;
  ×4為在新版醫(yī)療器械分類目錄中產品管理類別;
  ××5為新醫(yī)療器械分類目錄中產品分類編號;
  ××××6為注冊流水號。

如國內2020年注冊的高頻消融電極注冊號編排方式為“國械注準 2020201XXXX”

醫(yī)療器械注冊證號怎么看?編碼規(guī)則有何含義?(圖5)

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