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　　引言：醫(yī)療器械注冊檢驗的依據(jù)，業(yè)內(nèi)應(yīng)該都比較統(tǒng)一，如果是第一次接觸還真不知道是什么？一起來看看依據(jù)的哪個法規(guī)。

　　醫(yī)療器械注冊檢驗的依據(jù)是什么？抗HPV婦科凝膠在醫(yī)院銷量特別好，我們公司也想做這個產(chǎn)品?，F(xiàn)在有樣品了，問了幾家注冊代辦公司，告知需要先拿注冊檢驗報告才能再注冊，那我送注冊檢驗需要給檢測所準(zhǔn)備哪些資料呢？

　　回答：產(chǎn)品的技術(shù)要求。

　　法規(guī)依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定》第五條規(guī)定：“指定檢驗申請人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請；（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰ψC明。”
　　第八條規(guī)定：“對于各醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)均無能力檢驗的特殊項目，申請人應(yīng)當(dāng)將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗?zāi)芰Φ捻椖窟M(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗?zāi)芰ψC明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告。”