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談?wù)凜RC的主要工作,分享真實(shí)臨床CRC工作指南!

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  初入職場(chǎng)的CRC還在為不知道要干嘛而煩惱?CRC在臨床研究中作為臨床主研的副手和病人溝通交流的橋梁,是臨床項(xiàng)目組不可或缺的人員之一。CRC許多時(shí)候的價(jià)值都可得到體現(xiàn),如緩解醫(yī)患矛盾、臨床項(xiàng)目研究材料準(zhǔn)備、受試者的治療觀察跟蹤隨訪 、配合CRA監(jiān)查工作和過程稽查等。因此CRC在臨床試驗(yàn)中十分重要,下面我們談?wù)凜RC的主要工作,以下是真實(shí)臨床CRC工作指南!

談?wù)凜RC的主要工作,分享真實(shí)臨床CRC工作指南!(圖1)

  一、醫(yī)療器械CRC定義:醫(yī)療器械CRC(Clinicalresearch coordinator),是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在醫(yī)療期器械臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。

  二、醫(yī)療器械CRC在不同試驗(yàn)階段的工作有哪些?也就是CRC職責(zé),在不同階段,工作內(nèi)容有所不同。

  (一)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
  1、協(xié)助主要研究者(PI)準(zhǔn)備立項(xiàng)申請(qǐng)的各種資料,及時(shí)遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。
  2、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后,協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備并遞交倫理材料,在倫理審查同意后獲取倫理批件等。
  3、倫理審查通過后負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)前的管理,包括研究者會(huì)議、項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)的安排。

  (二)臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
  1、 負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者管理,包括招募受試者、篩選潛在受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查及獲取檢查結(jié)果,并提醒研究者及時(shí)審閱檢查報(bào)告單。
  2、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行研究數(shù)據(jù)管理,包括提醒研究者按照原始數(shù)據(jù)核查清單進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的收集與管理,經(jīng)PI授權(quán)后負(fù)責(zé)將研究病歷中的原始數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)地轉(zhuǎn)抄于病例報(bào)告表(CRF)或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)。
  3、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行標(biāo)本管理,包括本中心標(biāo)本的運(yùn)送與交接及中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的預(yù)處理、保存、運(yùn)送、交接等,并記錄。
  4、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室報(bào)告管理,包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的收集、傳真與發(fā)送。
  5、負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行研究文檔管理,包括研究文檔的收集、管理與更新。
  6、負(fù)貢協(xié)助研究者進(jìn)行研究資料管理,包括相關(guān)研究資料的申請(qǐng)、接收與運(yùn)送。
  7、負(fù)責(zé)地助研究者進(jìn)行安全信息管理,包括提醒研究者判斷檢查報(bào)告單、受試者日記卡、護(hù)理記錄單等,提醒研究者及時(shí)處理 AE,SAE、器械缺陷等。
  8、負(fù)責(zé)協(xié)助研究遞交倫理資料及倫理批件和回執(zhí)獲取等工作。
  9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床監(jiān)查員(CRA)的中心訪視工作。提前準(zhǔn)備各種文檔供 CRA 監(jiān)查。
  10、協(xié)助器械清點(diǎn)及器械從機(jī)構(gòu)藥房到科室的轉(zhuǎn)運(yùn)等;
  11、按照試驗(yàn)計(jì)劃與機(jī)構(gòu)辦公室、研究人員、申辦者/合同研究組織(CRO)等進(jìn)行全面的溝通。

  (三)臨床試驗(yàn)結(jié)束階段
  1、研究者收到申辦者/CRO 發(fā)來的數(shù)據(jù)疑問表后,協(xié)助其解決非醫(yī)學(xué)判斷類質(zhì)疑。
  2、協(xié)助 CRA進(jìn)行相關(guān)資料、表格的回收、歸檔。
  3、完成 PI 授權(quán)的其他工作。

  綜上所述,做好醫(yī)療器械CRC工作,一定合規(guī),合法,不越界。

談?wù)凜RC的主要工作,分享真實(shí)臨床CRC工作指南!(圖2)

  勿做以下內(nèi)容:
  1、 CRC不能替研究者與受試者談知情、簽知情同意書;
  2、 CRC不能替研究者書寫住院病歷和門診病歷;
  3、 CRC不能幫研究者給受試者開具GCP免費(fèi)檢查或GCP免費(fèi)藥物;
  4、 CRC不能代替醫(yī)生給受試者開住院證,不能給受試者辦理住院手續(xù);
  5、 CRC不能給受試者進(jìn)行四測(cè),比如血壓、心率、脈搏、呼吸等監(jiān)測(cè);
  6、 CRC不能代替研究者進(jìn)行電話隨訪;
  7、 CRC不能代替放射科研究者進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像檢查的刻盤操作;
  8、 CRC不能代替研究者進(jìn)行SAE報(bào)告的書寫;
  9、 CRC無需全程陪同研究者完成病歷的書寫。

  實(shí)際過程中,CRC除了完成本職工作外,還需忍受醫(yī)患的“小脾氣”,是一個(gè)名副其實(shí)的關(guān)系協(xié)調(diào)員。CRC是一個(gè)小心翼翼的工作,不能暴脾氣一點(diǎn)就燃,你需要的是克制,需要的是理性分析。CRC的工作一句話道來,就是在臨床過程中除了醫(yī)學(xué)工作外其他你都是要參與的。

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