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淺談臨床試驗(yàn)方案違背審閱及注意要點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  對(duì)于CRA及研究中心上報(bào)方案違背之后的處理,更多體現(xiàn)在項(xiàng)目經(jīng)理的審閱職能,當(dāng)然要清楚的是,方案違背的審閱不僅限于項(xiàng)目經(jīng)理。我們現(xiàn)在來(lái)談?wù)?strong>臨床試驗(yàn)中的方案違背是如何審閱及需要注意哪些要點(diǎn)。

淺談臨床試驗(yàn)方案違背審閱及注意要點(diǎn)(圖1)

  審閱的重要性

  臨床試驗(yàn)的進(jìn)展就如同軌道行車(chē),方案違背就如同行車(chē)中的線路偏移。不可能杜絕偏移的出現(xiàn),但絕對(duì)要控制在可接受的程度范圍內(nèi)。要做到這點(diǎn)管理,項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)方案違背的審閱就尤其重要。只有項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)方案違背的充分審閱,才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,識(shí)別趨勢(shì),才有后來(lái)的采取措施及完善體系。

  項(xiàng)目經(jīng)理審閱的方案違背類型,有中心的方案違背,受試者的方案違背,Audit trial的違背,受試者違背的跨報(bào)告情況。如果項(xiàng)目是采用基于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)查(Risk Based Monitoring)方式,這個(gè)PD報(bào)告審閱就尤其重要,并且需要持續(xù)并且定時(shí)落實(shí)。

  審閱的關(guān)注點(diǎn)

  審閱PD的時(shí)候,注意PD 記錄的完整性及準(zhǔn)確性,例如,排版,缺或錯(cuò)誤的信息都是需要避免的。一旦發(fā)現(xiàn)簡(jiǎn)單的問(wèn)題,需要讓PD 的上報(bào)者(一般是CRA),優(yōu)先糾正/修正錯(cuò)誤。

  其次,對(duì)方案違背的關(guān)注點(diǎn)有但不限于如下幾點(diǎn):
  1、避免重復(fù)的方案違背報(bào)告;
  2、方案違背的記錄需要簡(jiǎn)明扼要;
  3、方案違背發(fā)展的趨勢(shì);
  4、審閱單個(gè)受試者的方案違背數(shù)量,以識(shí)別是否有異常;
  5、審閱沒(méi)有PD上報(bào)的中心數(shù)。
  6、審閱每種類型的PD的數(shù)量;
  7、審閱嚴(yán)重方案違背的數(shù)量。

  研究方案是經(jīng)過(guò)多方審閱,如NMPA、或多國(guó)管理局FDA、當(dāng)?shù)刂行膫惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才付之于實(shí)施的,能充分考慮保證受試者安全性。違背方案會(huì)對(duì)受試者安全性有負(fù)面影響,這需要緊急處理并考量是否有需要對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行重新培訓(xùn)加深認(rèn)知,及更嚴(yán)重的補(bǔ)救,當(dāng)然如果通過(guò)審閱PD,見(jiàn)微知著或洞明趨勢(shì),及時(shí)防范于未然才是管理做到家了。

淺談臨床試驗(yàn)方案違背審閱及注意要點(diǎn)(圖2)

  后期的處理

  PD審閱過(guò)后,在CRO中,項(xiàng)目經(jīng)理還需要與申辦方討論P(yáng)D的狀況,一般在項(xiàng)目管理計(jì)劃(Project Management Plan,PMP)中有計(jì)劃好的方案違背審閱會(huì)的頻率和具體事項(xiàng)。當(dāng)然,從試驗(yàn)的類型上來(lái)說(shuō),注冊(cè)前試驗(yàn)的方案違背審閱會(huì)安排的頻率會(huì)比上市后或真實(shí)世界類型的試驗(yàn)安排得緊密頻繁,可能在少量病人在組的時(shí)候就會(huì)討論了。

  方案違背審閱會(huì)(Protocol Deviation Reviewing Meeting),主要是要與申辦方審閱所有方案違背,對(duì)方案違背分類并且對(duì)后續(xù)措施達(dá)成共識(shí)。主要涉及方案違背的程度,嚴(yán)重的PD 需要及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理, 醫(yī)學(xué), 申辦方, 統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)等。重要的PD(Major PD)是在試驗(yàn)開(kāi)始就定義的,可能影響安全性及數(shù)據(jù)真實(shí)性。

  需要注意的一點(diǎn),我們常說(shuō)的方案違背,并不僅限于對(duì)方案的違背。
  來(lái)源:臨床研發(fā)資訊

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