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淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中心對于試驗(yàn)用藥品的管理角度來分析。

  近期,有朋友反饋試驗(yàn)藥物受潮,導(dǎo)致藥物報(bào)廢,基于該原因?qū)懙谋酒恼隆O旅孢M(jìn)入正題,從研究中心試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收四個方面,來探討:

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收(圖1)

  一、接收

  接收前準(zhǔn)備

  1、了解申辦方發(fā)送藥物時間及物流運(yùn)輸
  2、提前通知研究機(jī)構(gòu)及被授權(quán)藥品管理員藥品預(yù)計(jì)到達(dá)中心的時間,提前準(zhǔn)備好藥物儲存的設(shè)備、測試好藥物保存的條件。
  3、了解藥物運(yùn)輸?shù)臓顟B(tài)。

  藥物接收

  1、人員:機(jī)構(gòu)老師、藥品管理員及CRC。
  2、檢查外包裝是否完整、有無潮濕、破損。
  3、運(yùn)輸溫度計(jì),停止測溫、導(dǎo)出運(yùn)輸溫度并核對溫濕度記錄是否符合藥品保存條件,打出溫度記錄報(bào)告。
  4、對照藥品交接表核對藥品外包裝、數(shù)量、編號、規(guī)格、有效期、批號等信息。
  5、檢查是否有同批次藥物檢驗(yàn)報(bào)告。
  6、檢查無誤,由藥品管理員簽字確認(rèn)接收。
  7、藥品入庫、保存并填寫相關(guān)登記表。

  注:藥物接收過程中產(chǎn)生并保存的文件:
  1)藥物交接表;
  2)同批次藥物檢驗(yàn)報(bào)告;
  3)運(yùn)輸溫度導(dǎo)出記錄;
  4)快遞單;
  5)揭盲信件(如適用);
  6)其他要求文件(如機(jī)構(gòu)要求填寫的文件)。

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收(圖2)

  二、保存

  1、提前測試設(shè)備保證,符合方案要求藥物保存的條件。
  2、專人、專柜(有鎖)、有溫濕度監(jiān)測及報(bào)警設(shè)備。
  3、藥品可按藥物編號有序擺放,不要貼壁(以免潮濕)。
  4、定期記錄溫濕度。
  5、定期清點(diǎn):數(shù)量、有效期、是否變質(zhì)。
  6、盡量避免長時間打開儲存設(shè)備門,以免超溫;也可將室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)至符合藥物保存條件的溫濕度,防止超溫。

  注:超溫處理
  1)發(fā)現(xiàn)超溫現(xiàn)象,立即將超溫藥物轉(zhuǎn)移到方案要求的儲存環(huán)境隔離起來,暫時停止使用或發(fā)放。同時需要在藥物系統(tǒng)中隔離,避免隨機(jī)出超溫的藥物。
  2)通知CRA,詳細(xì)說明藥品超溫的情況(超溫范圍和時長,可以將溫度導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù)發(fā)給CRA參考,匯報(bào)給申辦方。
  3)申辦方得知超溫情況后,給出藥物理化性質(zhì)未改變可以繼續(xù)使用的說明,或者不能繼續(xù)使用的說明。
  4)如果可以繼續(xù)使用,協(xié)助CRA將超溫的情況及申辦方給出可以繼續(xù)使用的說明文件遞交倫理備案,方可繼續(xù)使用這批藥物(不要忘記將藥物系統(tǒng)中的相應(yīng)藥物進(jìn)行正常使用的處理)。
  如果不能繼續(xù)使用,按照申辦方的要求隔離或回收這批藥物并在相應(yīng)的系統(tǒng)或表格中記錄。

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收(圖3)

  三、使用

  1、將符合入組的受試者進(jìn)行藥物隨機(jī),打印出隨信息文件,研究者根據(jù)隨機(jī)信息開具處方(一式兩份)。
  2、CRC或其他被授權(quán)的人員拿著處方和隨機(jī)信息文件到藥品管理員處,進(jìn)行雙人核對領(lǐng)取藥物。
  藥品管理員簽署處方發(fā)放人、藥品管理員保存一份,另一份與受試者隨機(jī)信息表保存在受試者文件夾。
  注:如果試驗(yàn)用藥品保存在GCP藥房,需要有相應(yīng)的藥品運(yùn)輸裝置并監(jiān)測藥品運(yùn)輸過程中的溫度情況。
  3、研究者拿到藥物后,再次與處方隨機(jī)信息表核對藥物信息,研究者向受試者宣教藥物使用方法及日記卡的記錄和注意事項(xiàng)。并將此過程記錄到病例中。
  4、下次受試者訪視將 剩余藥品、包裝盒及日記卡帶回研究中心。
  5、研究者查看日記卡,清點(diǎn)剩余藥品、計(jì)算依從性,分享有無漏服、多服、丟失或其他原因數(shù)目不符。并將此過程記錄在病例中。
  6、按照試驗(yàn)方案要求再次進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的發(fā)放和回收,直至受試者完成試驗(yàn)或退出。

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收(圖4)

  四、回收

  回收的方式:

  1、中心銷毀(有銷毀資質(zhì)的中心或中心委托)
  2、寄給申辦方銷毀(由申辦方委托有銷毀資質(zhì)的機(jī)構(gòu))

  最常用的銷毀途徑

  以寄給申辦方銷毀為例
  1、藥物清點(diǎn):CRA、藥品管理員及機(jī)構(gòu)老師一同清點(diǎn),對照藥物接收、發(fā)放表,藥品發(fā)放回收表等文件(寄到中心的藥物應(yīng)與藥物使用與剩余回收加遺失的數(shù)量相符)。
  2、回收確認(rèn):申辦方/CRA確定好藥物回收運(yùn)輸?shù)姆绞郊叭藛T,確定好時間提前告知藥品管理員及機(jī)構(gòu)老師。
  3、回收運(yùn)輸:回收當(dāng)天再次與藥品管理員清點(diǎn)好需要回收的藥物,藥品管理員簽署藥品回收記錄表及運(yùn)輸快遞單等文件。
  寄送后及時郵件告知CRA或相應(yīng)人員,藥物回收運(yùn)輸情況,并確定藥品回收記錄回執(zhí)時間。
  4、追蹤:追蹤藥品運(yùn)輸情況,追蹤藥品回收記錄回執(zhí)。
  5、文件:藥品回收記錄表、遺失或破損的說明文件、接收方確認(rèn)接收回執(zhí)、等其他要求文件。
  來源:EasyTrial易臨-張世英

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