臨床試驗受試者招募廣告內(nèi)容審核有哪些要求?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗必須要有招募廣告嗎?不是必須的,如果你有更好的招募手段,就可以不用招募廣告。招募廣告是臨床試驗中用以招募受試者的一種方法,隨著藥物、器械臨床試驗以及研究者發(fā)起的涉及人的生物醫(yī)學研究越來越廣泛地開展,臨床試驗中招募廣告的使用也日益頻繁,甚至催生了眾多受試者招募平臺并形成一項新興產(chǎn)業(yè)。由于受試者招募涉及臨床試驗的知情同意和隱私保護等諸多問題,因此其倫理審查作為受試者保護的重要手段,對于規(guī)范招募廣告進而維護受試者權(quán)益具有重要作用。
一、招募廣告的信息要求
發(fā)布招募廣告的目的是為了披露臨床試驗的相關(guān)信息,使?jié)撛诘氖茉囌咴讷@取必要的信息后考慮是否符合參與條件以進一步與研究者進行溝通。準確的臨床試驗信息能夠提高受試者招募效率。
一般來說,招募廣告的內(nèi)容應(yīng)該包括以下信息:
① 研究名稱、研究目的和研究基本內(nèi)容;
?、?研究者的姓名和研究機構(gòu)的名稱及地址;
?、?受試者的招募范圍(納入標準和排除標準);
④ 參加研究的時間;
?、?研究相關(guān)聯(lián)系人和聯(lián)系方法。
這些內(nèi)容能夠幫助潛在的受試者大致了解臨床試驗的目的和內(nèi)容,判斷自己是否屬于被招募的群體范圍,是否有時間參與試驗,并在產(chǎn)生參與試驗的初步意愿后與研究人員進行聯(lián)系以便進一步獲得試驗相關(guān)信息。此外 ,臨床試驗的招募廣告必須揭露其“研究 ”的性質(zhì),不能與安全及效果已得到證實的臨床診療相混淆。
分享一份已審核過的受試者招募廣告模板:
二、招募廣告的信息限制(雷區(qū),應(yīng)避開)
招募廣告作為部分項目知情同意的組成部分之一,必須得到倫理委員會的審查批準方能使用。招募廣告應(yīng)與研究方案一起遞交倫理委員會進行初始審查,或者作為修正案的重要補充材料進行審查 。與知情同意書相似,倫理委員會對于招募廣告的審查包括其要素、語言以及發(fā)布的過程,因此招募廣告的倫理審查材料除了招募廣告的文本內(nèi)容,還必須包括招募廣告形式和招募廣告發(fā)布的時間、地點、頻率等。
倫理委員會在招募廣告的審查過程中應(yīng)注意以下三點:
?、?審查招募廣告材料的完整性,不能只關(guān)注其內(nèi)容而忽視形式和過程;
?、?審查招募廣告的文本,注意信息的完整性和語言的易懂性,以及避免出現(xiàn)誘導、誤導或鼓動性的信息,以保護受試者參與臨床試驗的自主選擇權(quán);
?、?審查招募廣告的發(fā)布過程,包括時間、地點、頻率和形式 ,以評估招募廣告是否能夠準確覆蓋目標人群,保障招募行動的效率并避免臨床試驗資源的浪費。
總之,倫理審查中心關(guān)注的幾個問題(重點關(guān)注):
?、?是否表明身份?
?、?是否全面?
③ 是否公平?
④ 有無過度強調(diào)療效/安全性?
⑤ 激勵與補償是否合理?
⑥ 有無強迫和引誘?
審核的要點廣告內(nèi)容中采用的表達方式是否恰當,是否帶有誤導或強制性的語言;廣告中是否明確說明這是一項“臨床研究”或“臨床試驗”;用于招募病人的廣告材料能否給受試者提供足夠的保護;是否含有任何明確宣傳或含蓄表達臨床研究的藥物或者醫(yī)療器械對研究目的有明確療效或安全的語句;是否宣傳臨床研究藥物或器械的療效可能等于或者超過其他藥物、器械;是否強調(diào)“免費治療”、“研究相關(guān)的”治療;是否宣傳本研究“可以(而不是可能)改善病情”;是否公開宣傳或含蓄表達本研究是衛(wèi)生當局批準的。
來源:小正醫(yī)學-雙十一
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