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區(qū)組隨機(jī)化的定義和優(yōu)缺點(diǎn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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區(qū)組隨機(jī)化的定義和優(yōu)缺點(diǎn)(圖1)

  根據(jù)受試者的某些個(gè)特征,將特征相同或相似的受試者歸入同一個(gè)區(qū)組,然后對(duì)同一個(gè)區(qū)組內(nèi)的受試者實(shí)施隨機(jī)化分組的方法,稱為區(qū)組隨機(jī)化(blocked randomization)。比如有些研究中采用的所謂"隨機(jī)排列區(qū)組隨機(jī)化" (permuted block randomization) 即屬于區(qū)組隨機(jī)化的應(yīng)用。

  區(qū)組因素的選擇比較多樣化,需要根據(jù)研究實(shí)際情況確定:可以是某些具有相似特征的患者做為同一區(qū)組,也可以是全來自于某個(gè)研究中心的患者做為一個(gè)區(qū)組,也可以是入組時(shí)間相近的若干個(gè)受試者歸人同一個(gè)區(qū)組,等等。最簡(jiǎn)單的方法是固定區(qū)組大小,一般取4或6,有時(shí)也可以設(shè)為8。區(qū)組大小亦可不固定,如隨機(jī)選取區(qū)組大小4 和6 或6和8。以隨機(jī)分人兩組(A組和B組)。比如,以區(qū)組大小固定等于4為例:1-4個(gè)人組的形成第一個(gè)區(qū)組,第5-8個(gè)人組的形成第二個(gè)區(qū)組,依此類推。這樣的分組方法共有6 種,可以編碼成:1=AABB; 2=ABAB; 3= ABBA; 4= BAAB;5= BABA; 6=BBAA

  每次隨機(jī)從數(shù)字1-6中抽一個(gè)數(shù)字,如第一個(gè)區(qū)組,抽中隨機(jī)數(shù)字5,即對(duì)應(yīng)" BABA " 這一種的排列,如前4個(gè)受試者(編號(hào)l 、2 、3 、4) 的入組情況為1=B、2=A、3=B、4=A。重復(fù)此過程直至收集到預(yù)先規(guī)定的受試者數(shù)。區(qū)組隨機(jī)化過程如下圖1所示。

區(qū)組隨機(jī)化的定義和優(yōu)缺點(diǎn)(圖2)

圖1. 區(qū)組隨機(jī)化示意圖

  優(yōu)點(diǎn):
  1)平衡了人組時(shí)間對(duì)受試者特征的影響,保證了組間均衡性。如在某個(gè)時(shí)間段入組的病人健康狀況更好些,采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)則很難保證組間均衡性。這對(duì)于人組時(shí)間跨度大的研究更有意義;
  2)相對(duì)于完全隨機(jī)設(shè)計(jì),盡可能地保證了兩組人數(shù)的一致,兩組間人數(shù)的最大差異為區(qū)組大小的一半;
  3)相對(duì)于完全隨機(jī)設(shè)計(jì), 因提高了區(qū)組內(nèi)個(gè)體的同質(zhì)性,而提高了檢驗(yàn)效能。

區(qū)組隨機(jī)化的定義和優(yōu)缺點(diǎn)(圖3)

  缺點(diǎn):
  分組帶有一定的可預(yù)見性,尤其是開發(fā)試驗(yàn)中。如第3個(gè)受試者看到前2個(gè)受試者均分配至B組,則知道自己將入A組。為減少這種預(yù)見性,可采用不固定區(qū)組大小的策略(區(qū)組大小4 、6 混用) , 但這無疑增加了實(shí)際操作的困難。
  來源:臨床試驗(yàn)plus-周支瑞

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