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一文搞懂醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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一文搞懂醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補流程(圖1)

  引言:基本上所有的醫(yī)療器械注冊都會收到注冊發(fā)補通知,注冊發(fā)補依然有具體要求限制,除按照要求修改注冊資料外,其他要求您是否知悉?注冊發(fā)補后的答疑周期及補正資料預(yù)審查程序您都了解嗎?看完本篇文章您將對這三部分有一個系統(tǒng)性的了解。

  醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補流程

  發(fā)補是醫(yī)療器械注冊審評流程環(huán)節(jié)之一。在注冊審評過程中,當申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時,需要提交補充資料。主審人將一次性告知所需補充的資料,并將《醫(yī)療器械補充資料通知》寄送給申請人或注冊人。申請人或注冊人須在補正資料通知單發(fā)出后一年內(nèi),將資料一次性補回至器審中心。

一文搞懂醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補流程(圖2)

  醫(yī)療器械注冊發(fā)補后咨詢流程

  發(fā)補后咨詢,主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目,申請人或注冊人收到器審中心發(fā)出的補正資料通知單后,在補回資料前,針對通知單相關(guān)內(nèi)容進行溝通。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補充資料具體內(nèi)容進行確認。注冊申請的技術(shù)審評結(jié)論以申請人或注冊人正式提交的補充資料為依據(jù)。

  發(fā)補后咨詢分為現(xiàn)場咨詢和網(wǎng)上咨詢兩種形式。

  申請人或注冊人可通過器審中心網(wǎng)站咨詢平臺預(yù)約現(xiàn)場咨詢,按要求填寫《咨詢申請單》,明確具體咨詢問題。每個符合要求的受理號產(chǎn)品申請現(xiàn)場咨詢的機會原則上不超過三次。

  主審人接到現(xiàn)場咨詢預(yù)約申請后,通過咨詢平臺對現(xiàn)場咨詢時間進行確認,并提前三個工作日電話通知預(yù)約申請人,原則上在收到預(yù)約申請之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場咨詢。預(yù)約申請人可以通過咨詢平臺查詢預(yù)約結(jié)果,申請人或注冊人還可通過咨詢平臺進行網(wǎng)上咨詢申請。網(wǎng)上咨詢主要用于解決相對簡單、易于答復(fù)的注冊咨詢問題。主審人在接到網(wǎng)上咨詢申請后,原則上在收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成在線答疑。主審人認為現(xiàn)場咨詢方式更有利于解決申請人或注冊人咨詢問題的,可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。

一文搞懂醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補流程(圖2)

  補正資料預(yù)審查程序流程

  補正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評人員對擬提交的補充資料進行預(yù)審查,并書面反饋申請人或注冊人的咨詢方式。首次注冊申請人或注冊人可在補正資料時限屆滿兩個月前提出預(yù)審查服務(wù)申請,相關(guān)事宜見《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》。

  預(yù)審查服務(wù)申請?zhí)峤环绞桨ň€上和線下兩種。通過eRPS系統(tǒng)線上注冊申報的項目,直接在eRPS系統(tǒng)提交預(yù)審查服務(wù)申請;線下注冊申報的項目,可通過現(xiàn)場或郵寄方式提出預(yù)審查服務(wù)申請。提交預(yù)審查服務(wù)補充資料時,應(yīng)按照《醫(yī)療器械補充資料通知》的時間及內(nèi)容要求,按時一次性提交。對于線下提交的預(yù)審查資料,應(yīng)裝訂成冊,資料首頁附《醫(yī)療器械補充資料通知》及預(yù)審查申請表。

  預(yù)審查相關(guān)問題

  1、請教各位一下預(yù)審查的回復(fù)意見,只會通過系統(tǒng)回復(fù)嗎?系統(tǒng)可以看到嗎?
  答:會給你打電話的,預(yù)審查意見系統(tǒng)可以看到。

  2、發(fā)補咨詢中電話咨詢也要預(yù)約嗎?預(yù)審查提交之后都主審又提出問題了嗎?還是原發(fā)補的問題嗎?還是新問題?
  答:不用,他接了就接了。我提了,所以要打電話溝通下。舊問題證據(jù)不足以及針對補正資料提的新問題。

  3、請問提交審評中心預(yù)審查后,在哪個地方看預(yù)審查結(jié)果,謝謝。不是說5個工作日就應(yīng)該有受理通知或受理補正通知嗎?
  答:首頁有個未讀信息,好了就會有顯示。如果沒顯示,預(yù)審查在ERP系統(tǒng)里點進去有個結(jié)果。你說的5個工作日是受理階段,預(yù)審查是發(fā)補之后的服務(wù)了,預(yù)審查是20個工作日,也就是一個月的時間。

一文搞懂醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補流程(圖4)

  總結(jié):

  熟悉辦事流程,清楚坑洞,才能巧妙避之。醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬,注冊資料要求也各不相同,如果您對醫(yī)療器械注冊資料仍有疑問,或不會編寫醫(yī)療器械注冊資料,您可以詢問我們的客服人員,我們將安排專人與您對接。

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