引言：內蒙古以畜牧業(yè)為主，醫(yī)療器械產業(yè)相對貧瘠，尤其是二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)較少，那如果我想在內蒙古注冊二類醫(yī)療器械產品有和要求呢？本文為您整理了內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和受理條件，詳見正文。

一、內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊受理條件：

1、已在內蒙古自治區(qū)轄區(qū)內依法登記的企業(yè)。
　　2、已確定申報產品為第二類醫(yī)療器械，申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械產品分類目錄》的第二類醫(yī)療器械或者國家總局界定文件中明確為第二類醫(yī)療器械的產品；對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，經國家總局確認為二類醫(yī)療器械的產品。
　　3、已具備擬注冊產品的生產能力，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行；申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。
　　4、辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。
　　5、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數據真實、完整、可溯源。
　　6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。
　　7、申報資料齊全，符合申報材料要求及相關法律法規(guī)的規(guī)定條件。
　　8、對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布相應產品注冊技術指導原則，申請人應參照執(zhí)行。

二、內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程：