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【疑難解答】對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作指南的理解

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:近日,隨著吉林、江蘇分別頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后首張生產(chǎn)許可,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的疑難雜癥熱潮又再一次席卷了思途客服人員的小腦瓜,下面這個(gè)客戶咨詢非常具備代表性,一起來(lái)看看。

【疑難解答】對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作指南的理解(圖1)

  您好老師,我有幾個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的問題需要咨詢一下。

  第一個(gè)問題:如果我有廠房有生產(chǎn)能力,但是產(chǎn)能達(dá)不到需求,我可以委托生產(chǎn),如果我沒有廠房沒有生產(chǎn)能力,我只有研發(fā)能力,那我找委托生產(chǎn)的公司的話叫注冊(cè)人制度是吧?

  特請(qǐng)到思途醫(yī)療器械注冊(cè)部經(jīng)理師穎,解答如下:

  師穎你第一個(gè)情況也可以走注冊(cè)人制度,注冊(cè)人是需要你找到受托生產(chǎn)的公司之后,在受托公司新增你產(chǎn)品的產(chǎn)線,受托公司要在生產(chǎn)許可上增加你們的產(chǎn)品,然后你們要去增加你注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址。第二個(gè)問題是必須走注冊(cè)人,就是你從研發(fā)階段就開始找到受托公司,然后完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移之后在受托公司地址生產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)樣品去送檢。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),注冊(cè)人制度就是拿你的注冊(cè)證去申請(qǐng)生產(chǎn)許可證增項(xiàng)。

  第一個(gè)問題的局限是,委托生產(chǎn)要委托人家生產(chǎn)許可證本身就涵蓋你這個(gè)產(chǎn)品范圍的,走注冊(cè)人制度不需要,只要受托方能夠建立符合你要求的生產(chǎn)線的就可以,人家不做你這個(gè)產(chǎn)品的也沒關(guān)系。

【疑難解答】對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作指南的理解(圖2)

  第二個(gè)問題:請(qǐng)問走注冊(cè)人制度的公司需要建立質(zhì)量管理體系嗎?體考的時(shí)候藥監(jiān)局會(huì)來(lái)公司現(xiàn)場(chǎng)審核嗎?

  師穎各試點(diǎn)省份發(fā)的有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南(試行)文件 ,根據(jù)這個(gè)文件要求去建,我們那時(shí)候是我負(fù)責(zé)的,都準(zhǔn)備好了一直等這個(gè)文件放開。文件要求的重點(diǎn)要看你能不能監(jiān)控和審核被委托方,一些資源還是要配的。

   客戶:一些資源是指哪些資源,真心請(qǐng)教一下......然后可以控制和審核委托方,這是指需要哪些文件?質(zhì)量保證協(xié)議,委托合同,然后質(zhì)量計(jì)劃這些夠了嗎?

  師穎研究一下各省生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南文件,文件內(nèi)都有詳細(xì)介紹。

【疑難解答】對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度操作指南的理解(圖2)

   第三個(gè)問題:看了實(shí)施指南,還是不知道注冊(cè)人制度的體系文件和注冊(cè)文件到底和生產(chǎn)企業(yè)有哪些不同?我現(xiàn)在暫時(shí)還是按生產(chǎn)企業(yè)寫的。但是其實(shí)我們公司所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)都委托給別的工廠了。

  師穎你的文件要根據(jù)注冊(cè)人體系指南和協(xié)議規(guī)定的內(nèi)容去展開。比如:法規(guī)強(qiáng)制要求機(jī)構(gòu)和人員要有管代、質(zhì)量部、技術(shù)部、法規(guī)人員(法規(guī)部)、銷售人員(銷售部)。但是你的協(xié)議如果說(shuō)采購(gòu)也是你們自己負(fù)責(zé),那你就還要采購(gòu)部。架構(gòu)達(dá)好了,你去展開,根據(jù)需求建立文件。
   那個(gè)體系指南要求寫的那么清楚。比如:1.1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度;1.1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù),建立售后服務(wù)制度。這些寫出來(lái)的先找到,然后看看協(xié)議里那些是你們自己做的,你要不要建個(gè)文件給規(guī)范下。

   客戶: 哦,就是里面寫的也要自己識(shí)別,我就是識(shí)別不了哪些需要我們自己有。有沒有通過了注冊(cè)人制度的體系模板和注冊(cè)資料模板?我自己寫程序了三個(gè)周了,就是怕要寫的沒寫,注冊(cè)人制度不需要的又寫了,質(zhì)量手冊(cè)到是很容易。

  師穎可以委托我們幫你們寫,哈哈。

   客戶:謝謝老師!

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