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醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報。從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交(包括紙質(zhì)版),在進(jìn)行電子申報時,企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)(eRPS)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書,否則只能進(jìn)行線下途徑申報。

醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料(圖1)

  一、醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?

  CA證書是eRPS申報時用戶登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章,具有手寫簽名和加蓋公章同樣的法律效力。領(lǐng)取CA證書后企業(yè)登錄網(wǎng)頁版的eRPS系統(tǒng)必須插入CA證書,否則無法登錄;在使用客戶端時,無法進(jìn)行簽章,不能提交資料,所以沒有CA就不能進(jìn)行電子申報。

  二、什么樣的企業(yè)需要領(lǐng)取CA

  根據(jù)審評中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》,CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。 這主要與eRPS目前的適用范圍有關(guān)。eRPS的業(yè)務(wù)范圍包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊,第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批,以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。此外還有暫緩開通事項包括指定檢驗、糾錯、自行撤回等。綜上,第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人需要申請CA。

醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料(圖2)

  三、怎樣申請CA證書

  自2019年5月10號起,藥監(jiān)局就開放了CA申請的通道。企業(yè)可登陸eRPS網(wǎng)址(https://erps.cmde.org.cn/)進(jìn)行CA申領(lǐng),或通過審評中心的申請人之窗、藥監(jiān)局的注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)入。 首先,企業(yè)需要注冊一個賬戶,此前已有醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)賬戶的企業(yè)需要重新注冊,賬戶注冊登錄后選擇CA證書申領(lǐng)即可進(jìn)入申報頁面。CA申請需先在網(wǎng)上提交電子版申報資料,受理審核無誤后才可以在系統(tǒng)中預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取CA的時間。注意,現(xiàn)場申領(lǐng)時間只有一次修改機(jī)會,必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現(xiàn)場領(lǐng)取,不能代領(lǐng)。

  四、CA證書申領(lǐng)申報資料

  CA申請資料分網(wǎng)上提交資料及現(xiàn)場申領(lǐng)資料。

網(wǎng)上申請資料 現(xiàn)場申請資料
 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件  1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件
 2.單位電子印章采樣表  2.單位電子印章采樣表
 3.進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)掃描件(中文)
 3.進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)掃描件(原文)
 4.CA管理員授權(quán)委托書掃描件  3.CA管理員授權(quán)委托書原件
 5.CA管理員身份證復(fù)印件掃描件  4.CA管理員身份證復(fù)印件及原件
 5.申請表
 6.單位數(shù)字證書申請表(一式兩份)

  注意:
  1、網(wǎng)上申請資料對掃描件的大小、格式、分辨率具有要求;
  2、代理人授權(quán)書(原文)可提交2年內(nèi)進(jìn)口企業(yè)出具的公證件;
  3、其他資料盡量按照系統(tǒng)提供的模板填寫;
  4、CA申請需要審核申請人的進(jìn)行經(jīng)營范圍的審核,國產(chǎn)企業(yè)若經(jīng)營范圍不包括第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)則無法申報(作為代理人除外)。若正在研發(fā)三類產(chǎn)品,則可根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)看是否可先變更經(jīng)營范圍,或者提供與檢測所簽訂的檢測報告等資料證明企業(yè)欲申報第三類產(chǎn)品注冊。

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