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CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  關(guān)注器審中心公眾號(hào)一年半時(shí)間了,從中也學(xué)習(xí)到了不少的知識(shí)點(diǎn)。準(zhǔn)備了56個(gè)小問答,從各類器械要點(diǎn)、分類,再到注冊(cè)證、注冊(cè)證變更,你想要的應(yīng)有盡有,內(nèi)容較為繁雜,建議使用CTRL+F查找您需要的內(nèi)容。本篇文章將持續(xù)更新,請(qǐng)您收藏!

CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編(圖1)

  CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編

  (1)申請(qǐng)注冊(cè)一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品,針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目?
  申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗(yàn)證資料,性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。

  (2)有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí),僅功率發(fā)生變化,注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)?
  申請(qǐng)人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化,綜述資料中對(duì)變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述,研究資料中提供對(duì)變化的驗(yàn)證資料。分析變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響,對(duì)有影響的部分進(jìn)行檢測(cè)。

  (3)臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?
  IVD產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成建立和驗(yàn)證工作,在臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證的陽(yáng)性判斷值進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為陽(yáng)性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整,則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  (4)體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化,是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更?
  體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無需申請(qǐng)注冊(cè)變更,企業(yè)應(yīng)針對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析,并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

  (5)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品如宣稱適用于硅水凝膠鏡片,需提交的資料及注意事項(xiàng)有哪些?
  根據(jù)《YY0719.5-2009眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定》,應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行護(hù)理產(chǎn)品與硅水凝膠鏡片的相容性試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)選擇已上市的有代表性的硅水凝膠鏡片進(jìn)行研究并提交驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確檢測(cè)使用了硅水凝膠鏡片,并提交由檢測(cè)中心出具的檢測(cè)報(bào)告作為支持性資料。如不符合該要求,適用范圍中應(yīng)明示不適用于硅水凝膠鏡片。

  (6)細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇?
  細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑是指通過檢測(cè)目標(biāo)細(xì)菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進(jìn)行判定的檢測(cè)試劑,對(duì)此類試劑進(jìn)行臨床研究時(shí),應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比研究,將基因檢測(cè)結(jié)果與臨床耐藥檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較,從而獲得基因檢測(cè)試劑對(duì)耐藥菌檢測(cè)的靈敏度和特異度。試劑對(duì)臨床樣本相關(guān)基因的檢測(cè)性能可通過與基因測(cè)序或同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式進(jìn)行確認(rèn)。
  對(duì)于被測(cè)耐藥基因位點(diǎn)在臨床應(yīng)用中較公認(rèn)且同類產(chǎn)品已上市多年的檢測(cè)試劑,臨床試驗(yàn)可以與同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主,部分樣本采用與耐藥表型比對(duì)的方式進(jìn)一步確認(rèn)。如有適用的產(chǎn)品類指導(dǎo)原則,應(yīng)參考相關(guān)要求。

  (7)牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報(bào)?
  具有符合YY 1012通用接口的牙科手機(jī)或牙科馬達(dá)建議單獨(dú)申報(bào)注冊(cè);不具有通用接口的牙科手機(jī)應(yīng)與牙科種植機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等配合使用的整機(jī)一起申報(bào)注冊(cè)。

  (8)脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
  脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料(包括材料牌號(hào))不同,應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照鈦籠常用的制作材料,可分為TA3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊(cè)單元。

  (9)什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)?
  體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合,整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。
  體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過程中,無論其是否包含完成檢測(cè)的其他產(chǎn)品,均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確,確保檢測(cè)過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如,對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑,在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過程中,均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。
  同樣,申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑,亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如,采用非對(duì)比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸,并進(jìn)行后續(xù)檢測(cè),其獲得的檢測(cè)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn),不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。

CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編(圖2)

  (10)軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品,選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)考慮的因素有哪些?
  軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險(xiǎn),可能影響接觸鏡的性能和安全性,因此在選擇或變更初包裝材料時(shí)應(yīng)注意:1、對(duì)初包裝材料的性能進(jìn)行驗(yàn)證,包括理化性能,推薦進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià);2、滅菌適用性及滅菌驗(yàn)證;3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),建議包含鏡片性能、包裝完整性,無菌性能等,推薦進(jìn)行保存液性能研究;4、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證;5、如含有兩個(gè)及以上包裝,應(yīng)分別對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測(cè)及生物學(xué)評(píng)價(jià);6、如采用從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料,在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中,推薦考慮對(duì)可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證,包括但不限于生物學(xué)評(píng)價(jià)。

  (11)牙科光固化機(jī)類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測(cè)?
  如果光固化機(jī)在臨床使用過程中必須配有導(dǎo)光元件,則檢測(cè)時(shí),光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測(cè)試,來評(píng)估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測(cè)時(shí)選擇的導(dǎo)光元件類型或型號(hào)應(yīng)能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件,或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類型或型號(hào)。
  臨床使用過程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測(cè)試。

  (12)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料?有何要求?
  根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào))規(guī)定,臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括:(1)臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。(2)臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)(需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁(yè)及騎縫章)。(3)主要參考文獻(xiàn)。(4)主要研究者簡(jiǎn)歷。(5)申請(qǐng)人需要說明的其他情況等。
  上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交,經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第(1)條應(yīng)包括對(duì)比試劑及第三方試劑(如涉及)說明書,如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第(2)條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號(hào)、基本信息(如性別、年齡、樣本類型)、各方檢測(cè)結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息,符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第(4)條應(yīng)提交主要研究者的簡(jiǎn)歷,其他參與人員無需提交。第(3)(5)條如涉及應(yīng)一并提交。

  (13)脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面?
  脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究,還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面:
  1、粉劑和液劑各組分、配比研究,粉劑組分形態(tài)及粒徑分布;
  2、分子量,如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量;
  3、聚合物結(jié)構(gòu),如接枝,線性或共聚;
  4、物理性能,如收縮率、吸水率等;
  5、組分的穩(wěn)定性,如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過氧化苯甲酰水平的變化(老化);
  6、對(duì)于聚合物的單體進(jìn)行殘留評(píng)價(jià),如聚合時(shí)及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量,并在此基礎(chǔ)上對(duì)單體殘留毒性進(jìn)行安全性評(píng)價(jià);
  7、結(jié)合產(chǎn)品適用部位,相關(guān)動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能研究;
  8、在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過程研究。

  (14)PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo),是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求?
  涂覆PVP涂層產(chǎn)品,涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí),建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾,同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù),綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

  (15)產(chǎn)品按二類注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過檢測(cè)報(bào)告,在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后,按照三類注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告?
  檢驗(yàn)報(bào)告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化,可以提交原檢驗(yàn)報(bào)告。

  (16)與免臨床目錄描述不一致,還可以免臨床嗎?
  免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測(cè)試劑,目錄用途描述為“用于檢測(cè)人體樣本中的白介素,主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”,白介素種類較多,其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測(cè)項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào),若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途,如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。
  血?dú)鈾z測(cè)試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用,用于測(cè)定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。”,申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容,如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測(cè)項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。

  (17)與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械,是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求?
  與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求,細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項(xiàng)目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。

  (18)在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對(duì)加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮?
  行政相對(duì)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響,包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù),明確加工助劑的清洗方法,并提供相應(yīng)的清洗驗(yàn)證資料,對(duì)于清洗后的加工助劑殘留,應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn),并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù),應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。

  (19)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群,應(yīng)如何提交研究資料?
  由于兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感,如果申請(qǐng)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群,應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn);具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議;特殊的濾過;低于成年人的輻射入射劑量,曝光限值提示;顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息,如年齡,身高和體重(手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算);具有不用工具可拆除的濾線柵等。

CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編(圖3)

  (20)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期?
  因現(xiàn)有注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期,應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分:有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。

  (21)如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品?
  體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品,應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2018年第101號(hào))、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào))及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南(2019年版)的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào))等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病,且依據(jù)罕見病診療指南(2019年版),該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè),則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物,應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品,必要時(shí)可與我中心溝通咨詢。

  (22)血?dú)鈾z測(cè)類產(chǎn)品適用的樣本類型是什么?
  臨床應(yīng)用中,血?dú)鈾z測(cè)類產(chǎn)品(包括儀器和試劑)的樣本類型一般為動(dòng)脈全血。審評(píng)過程中依據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的驗(yàn)證內(nèi)容,一般將適用樣本類型明確為動(dòng)脈全血。如果產(chǎn)品適用于檢測(cè)靜脈全血、毛細(xì)血管全血等其他樣本類型,亦應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。

  (23)輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化,是否可通過許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)?
  輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑變化需進(jìn)行首次注冊(cè)。

  (24)帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面?
  帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā),結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式,綜合考慮對(duì)縫線本身性能的質(zhì)量控制要求,確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定,屬于第三類醫(yī)療器械,不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)中參考相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

  (25)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中,能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑?
  體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)一般采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的方法,評(píng)價(jià)試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能,為該產(chǎn)品安全、有效性的確認(rèn)提供科學(xué)有效的臨床證據(jù)。其中,“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。
  對(duì)于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床性能的情況,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),在確認(rèn)被測(cè)物臨床檢測(cè)意義的前提下,還應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室方法進(jìn)行檢測(cè)性能評(píng)價(jià),例如:與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室參考方法進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如果有境外已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品,與試驗(yàn)用體外診斷試劑具有相同的預(yù)期用途,且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗(yàn)證和確認(rèn),實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程中可實(shí)現(xiàn)良好的質(zhì)量控制,并被臨床廣泛認(rèn)可能夠用于相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè),則該產(chǎn)品亦可作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法用作對(duì)比方法。

  (26)X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測(cè)?
  通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng),應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗(yàn)證,提供驗(yàn)證測(cè)試資料。說明選擇測(cè)試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。綜述資料中應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的總體要求、接口的類型等信息。
  專用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,并提供驗(yàn)證測(cè)試資料。綜述資料中應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)(提供注冊(cè)證復(fù)印件)等信息。

  (27)體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求?
  體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)試劑檢測(cè)質(zhì)控品的預(yù)期結(jié)果(靶值和靶值范圍)進(jìn)行驗(yàn)證,并將經(jīng)驗(yàn)證的配套質(zhì)控品在試劑說明書中予以明確。未經(jīng)驗(yàn)證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

  (28)對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制,是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求?
  若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對(duì)人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時(shí),或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí) ,考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目,同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

  (29)關(guān)于醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊(cè)以及許可事項(xiàng)變更中,同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則?
  按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針,則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編(圖4)

  (30)根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
  根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)?,或?yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備,或進(jìn)行根管充填前根管處理,或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

  (31)超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備,該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類?分類編碼該如何填寫?是否需要申請(qǐng)分類界定?
  有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多,經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品包含兩個(gè)獨(dú)立的功能模塊,且每個(gè)模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況。產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定。
  對(duì)于分類編碼,如該類產(chǎn)品已有明確界定,則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無界定,申請(qǐng)人可自行判定產(chǎn)品以哪個(gè)模塊為主,并填寫該模塊的子目錄或編碼;如無法判斷,可填寫任意一個(gè)模塊的子目錄或編碼,不需要單獨(dú)申請(qǐng)分類界定。
  以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例,超聲手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-01-01,高頻手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-03-01,二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械,因此整體產(chǎn)品類別也為三類。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備,則申報(bào)時(shí)可填寫分類編碼01-03-01,如無法確定也可以填寫01-00。

  (32)水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些?
  對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號(hào))中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼?;砻馇闆r不包括:
  1、適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品;
  2、宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品;
  3、含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;
  4、其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

  (33)eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇?
  按照《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》(2019年第46號(hào))的要求,自2019年6月24日,正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中,體外診斷試劑申請(qǐng)表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。以下就該細(xì)化的分類編碼的選擇逐一說明:
  1、23-001:與中華人民共和國(guó)傳染病防治法所述疾病相關(guān)的病原體檢測(cè)試劑;此類產(chǎn)品僅包括《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病相關(guān)的病原體檢測(cè)試劑。
  2、23-002:除23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關(guān)的檢測(cè)試劑;本類產(chǎn)品包括除《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病以外的其他致病性病原體相關(guān)的檢測(cè)試劑,如幽門螺桿菌、沙眼衣原體、白色念珠菌、人乳頭瘤病毒、EB病毒、單純皰疹病毒等。
  3、23-003:與血型、組織配型相關(guān)的檢測(cè)試劑;本類產(chǎn)品指ABO、Rh等血型檢測(cè)試劑、血小板抗體、抗人球蛋白、紅細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑以及HLA-DNA分型檢測(cè)試劑等。
  4、23-004:與人類基因、遺傳性疾病相關(guān)的檢測(cè)試劑;如染色體非整倍體(DNA)、CYP2C19基因等人類基因相關(guān)的檢測(cè)試劑以及遺傳性耳聾基因檢測(cè)、苯丙氨酸檢測(cè)等遺傳性疾病相關(guān)的檢測(cè)試劑。
  5、23-005:與免疫組化、原位雜交、流式細(xì)胞分析儀配套相關(guān)檢測(cè)試劑;指采用免疫組化、原位雜交、流式技術(shù)的相關(guān)檢測(cè)試劑,且依據(jù)《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(2017年第226號(hào))按照第二類和第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品;
  6、23-006:除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其它與腫瘤相關(guān)的檢測(cè)試劑;本類產(chǎn)品是指除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其他腫瘤相關(guān)檢測(cè)試劑,如甲基化檢測(cè)等。
  7、23-007:列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測(cè)試劑;本類產(chǎn)品僅包括已列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測(cè)試劑,如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等。
  8、24-001:用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
    24-002:用于糖類檢測(cè)的試劑;
    24-003:用于激素檢測(cè)的試劑;
    24-004:用于酶類檢測(cè)的試劑;
    24-005:用于酯類檢測(cè)的試劑;
    24-006:用于維生素檢測(cè)的試劑;
    24-007:用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;
    24-008:用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
    24-009:用于自身抗體檢測(cè)的試劑;
    24-010:用于變態(tài)反應(yīng)(過敏原)檢測(cè)的試劑;
    24-011:與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;
    24-012:用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑;
    24-013:用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;
  自24-001至24-013,與《6840體外診斷試劑分類子目錄》(2013版)一致。
  以上細(xì)分的IVD分類編碼對(duì)于申報(bào)資料提交至eRPS系統(tǒng)后能否進(jìn)入正確的分配路徑至關(guān)重要,申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)重視并正確進(jìn)行選擇,如出現(xiàn)選擇錯(cuò)誤的情況,請(qǐng)于立卷審查環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)后進(jìn)行更正。

  (34)PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí),若其中的CT已取得注冊(cè)證書,CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供?
  綜述資料中應(yīng)明確CT的制造商、型號(hào)、注冊(cè)證書編號(hào);同時(shí)說明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得注冊(cè)證書的CT有哪些差異。對(duì)差異進(jìn)行分析,提交差異對(duì)安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊(cè)證書沒有差異,可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料,不再單獨(dú)提供CT部分的研究資料。

  (35)脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
  脊柱后路非融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路非融合固定,與用于融合的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的工作原理不同、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同,應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同,應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件(如釘)材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。

  (36)輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目,可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求?
  否。因鼠胚試驗(yàn)結(jié)果是評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo),根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對(duì)該類產(chǎn)品的要求,鼠胚試驗(yàn)應(yīng)作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)定。

  (37)磁共振成像系統(tǒng)多個(gè)接收線圈聯(lián)合使用時(shí),注冊(cè)資料應(yīng)注意哪些問題?
  應(yīng)注意如下問題:在綜述資料中應(yīng)說明線圈聯(lián)合使用時(shí)的組合方式、患者擺位方式以及對(duì)應(yīng)的患者掃描部位;研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料;產(chǎn)品技術(shù)要求除單個(gè)線圈的性能要求外,還應(yīng)包括多線圈聯(lián)合使用時(shí)的性能要求;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)結(jié)合適用的掃描部位對(duì)聯(lián)合線圈進(jìn)行評(píng)價(jià)。

  (38)超聲軟組織切割止血設(shè)備,含主機(jī)、換能器、刀頭、腳踏開關(guān),可否申請(qǐng)變更增加轉(zhuǎn)換器,將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機(jī)使用?
  超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機(jī)和換能器、刀頭的匹配性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響,各部分的設(shè)計(jì)開發(fā)需要作為一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)對(duì)與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗(yàn)證、確認(rèn),但如果對(duì)設(shè)計(jì)變更情況不能及時(shí)掌握,就無法對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行系統(tǒng)分析,從而導(dǎo)致因匹配性問題而引入安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)。所以,如果和對(duì)方廠家有明確的合作關(guān)系,可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更能做到系統(tǒng)分析,則可以申請(qǐng);如果不是,則不可以申請(qǐng)。

  (39)如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問題?
  《流行性感冒病毒核酸/抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年,根據(jù)指導(dǎo)原則要求在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中要求對(duì)我國(guó)流行過的流感病毒亞型進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。近年來在我國(guó)少有人感染高致病性禽流感H5N1亞型的報(bào)道,申請(qǐng)人在相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中感染該病毒亞型的臨床病例獲得困難,基于以上情況,在產(chǎn)品分析性能評(píng)估充分驗(yàn)證該病毒亞型檢出能力的前提下,臨床試驗(yàn)過程中可不單獨(dú)收集感染該病毒亞型的臨床病例對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。

CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編(圖5)

  (40)輸液無針連接件是否應(yīng)進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)?
  企業(yè)應(yīng)對(duì)輸液無針連接件進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià),參照YY/T0923并結(jié)合YY0581.2附錄C開展微生物侵入試驗(yàn),試驗(yàn)過程中應(yīng)采用企業(yè)宣稱的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數(shù)或最長(zhǎng)使用天數(shù)所確定的使用次數(shù)等。同時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)將微生物侵入評(píng)價(jià)列入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中,并提交具有承檢資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。此外,企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說明書中注明產(chǎn)品消毒方式和使用次數(shù)等,應(yīng)與技術(shù)要求中微生物侵入評(píng)價(jià)試驗(yàn)中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

  (41)軟性接觸鏡在變更產(chǎn)品中心厚度時(shí)是否應(yīng)考慮透氧性能的影響?
  產(chǎn)品透氧性能的考察指標(biāo)主要包括透氧系數(shù)和透氧量,其中透氧系數(shù)與鏡片材料配方相關(guān),與鏡片厚度無關(guān),但透氧量與鏡片厚度直接相關(guān),變更產(chǎn)品中心厚度時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行鏡片厚度變化對(duì)鏡片透氧量影響的風(fēng)險(xiǎn)分析,必要時(shí)提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。應(yīng)關(guān)注透氧量標(biāo)稱值是否修改,如確實(shí)需要修改需提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告作為支持性資料,并提供透氧量指標(biāo)的制訂依據(jù)。

  (42)大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號(hào)接口,但不含門控設(shè)備,注冊(cè)資料中應(yīng)注意哪些問題?
  大型影像設(shè)備(如CT、MR、PET/CT等),如提供第三方生理門控接口,例如:呼吸門控接口、心電門控接口等,應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求,例如接口類型(含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等;如果是專用接口,還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號(hào)等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測(cè)試的驗(yàn)證確認(rèn)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型(含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等)及符合的標(biāo)準(zhǔn)(若適用),和門控相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

  (43)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫?
  體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來源,如為外購(gòu)應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的,注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

  (44)醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多種規(guī)格型號(hào),如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)?
  一般情況下,同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)典型性選擇應(yīng)考慮以下因素:如視向角存在差異應(yīng)選擇最大值;如視場(chǎng)角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值;對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長(zhǎng)度的內(nèi)窺鏡,應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比(長(zhǎng)度/直徑)最大的,含有工作通道的產(chǎn)品,直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑;角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。

  (45)口腔用復(fù)合樹脂產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
  口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物,主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分,還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底等。固化機(jī)理不同(如光固化、化學(xué)固化)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;樹脂基質(zhì)的主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;反應(yīng)體系中的化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)(如耐磨耗性、聚合收縮性等)和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。僅色號(hào)不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

  (46)輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)?
  熱原反應(yīng)是臨床使用輸注類產(chǎn)品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一。熱原包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等,內(nèi)毒素檢測(cè)做的是革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素 。
  1、熱原是無法通過滅菌的方法消除的;
  2、除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì),亦可引起熱原反應(yīng)。
  因此,不能單純以檢測(cè)內(nèi)毒素的限量來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn),需通過生產(chǎn)工藝及過程控制降低該風(fēng)險(xiǎn)。

  (47)外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇?
  目前,建議外周藥物涂層球囊導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)包括主要有效性終點(diǎn)和主要安全性終點(diǎn)。主要有效性終點(diǎn)建議選擇復(fù)合終點(diǎn),包括術(shù)后12個(gè)月臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建率和多普勒超聲診斷的再狹窄率。主要安全性終點(diǎn)亦建議選擇復(fù)合終點(diǎn),包括30天全因死亡以及術(shù)后12個(gè)月病變肢體的截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管重建率(TVR)。

  (48)呼吸機(jī)類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
  呼吸機(jī)(Ventilator)是一種肺通氣設(shè)備,用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平,治療呼吸機(jī)、家庭護(hù)理環(huán)境用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)及高頻震蕩呼吸機(jī)等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于治療呼吸機(jī),采用不同技術(shù)原理的,例如氣動(dòng)電控呼吸機(jī)與電動(dòng)電控呼吸機(jī),應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)原理相同,但產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸機(jī)(例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸機(jī))原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。與呼吸機(jī)配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。

  (49)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試?
  對(duì)于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”,亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ),建立合理的方法,進(jìn)行比較研究。對(duì)于部分體外診斷試劑,臨床試驗(yàn)中采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,這些方法非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù),需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件,且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測(cè)條件。對(duì)于此類情況,申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),確無檢測(cè)條件的部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分測(cè)試委托給專門的測(cè)序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。應(yīng)提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件,并評(píng)價(jià)對(duì)比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。不得委托申請(qǐng)人的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)測(cè)試。

CMDE|56個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床疑難高頻問答匯編(圖6)

  (50)氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
  氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。成分及工藝相同,形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

  (51)膽紅素血漿吸附器檢測(cè)時(shí)典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)?
  選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品,進(jìn)行全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品,建議至少對(duì)吸附劑裝量最大型號(hào)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè),同時(shí)再檢測(cè)吸附劑裝量最小型號(hào)的物理性能。

  (52)眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式,是否可以接受非終端滅菌的無菌加工?
  此類產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實(shí)無法采用終端滅菌時(shí),可以考慮采用過濾除菌等無菌加工相關(guān)過程控制方式,但應(yīng)提供文件證明此類產(chǎn)品選擇無菌加工的合理性,同時(shí)申請(qǐng)人需對(duì)用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

  (53)進(jìn)口產(chǎn)品,原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和配合主機(jī)使用附件的適用范圍不一致,在按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí),是否可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍?
  可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào),并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)所批準(zhǔn)的范圍。

  (54)已注冊(cè)產(chǎn)品,是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,增加型號(hào)?是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,增加配件?
  同一注冊(cè)證書內(nèi)所包含內(nèi)容,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊(cè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號(hào)、配件,取決于新增型號(hào)與原有型號(hào)的差異,以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號(hào)、配件與已注冊(cè)產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》可劃分為同一注冊(cè)單元,則可以按許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)?jiān)黾印?/p>

  (55)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)單元可以包括哪些?
  內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱為腔鏡手術(shù)機(jī)器人,其標(biāo)準(zhǔn)組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái),與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元,與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元。對(duì)于在臨床中共同使用,與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備,例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等,則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元;與系統(tǒng)連接的一次性使用的專用附件也可單獨(dú)注冊(cè)。

  (56)對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品,若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書的產(chǎn)品,是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求?
  鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器,同時(shí)還具有注射的功能,因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書,均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,如推擠力、注射器外觀(可合并到產(chǎn)品外觀中)、刻度、魯爾接頭(對(duì)于非魯爾接頭,需要求注射器與注射針的配合無泄漏)、有效容量(或裝量)、器身密合性(活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試)、活塞與外套的配合(保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng))等,具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

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