經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則(2022年第41號)
發(fā)布日期:2022-11-25 閱讀量:次
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經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊申報工作,幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容,用來指導申請人準備和撰寫申報資料,同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的。因此,相關人員參考時應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術(shù)的最新進展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入,本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
一、適用范圍
本指導原則適用于按照II類管理的經(jīng)鼻膽汁外引流管,產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用,通過口鼻進入膽管,用于膽汁引流,屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。
二、注冊審查要點
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
經(jīng)鼻膽汁外引流管的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預期目的為依據(jù)命名,應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)的要求。
產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎上可帶有表示材質(zhì)、用途或結(jié)構(gòu)等描述性詞語,舉例如下:鼻膽引流導管、一次性鼻膽引流管、膽汁外引流導管、經(jīng)鼻膽汁外引流管、膽汁引流管。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,經(jīng)鼻膽汁外引流管,分類編碼為14注輸、護理和防護器械-05非血管內(nèi)導(插)管-06引流導管。
3.注冊單元劃分的原則和實例
按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。
對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。引流管(含接頭)、連接管、鼻轉(zhuǎn)換管可作為經(jīng)鼻膽汁外引流管的組成進行申報。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時,原則上劃分為不同注冊單元,如新型的結(jié)構(gòu)設計和本指導原則中提及的傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)設計不宜放在同一注冊單元。
因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效性的情況,如。
4.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)、符合性聲明等。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
經(jīng)鼻膽汁外引流管由管體和接頭組成,有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等,鼻轉(zhuǎn)換管用于將引流管進行口鼻轉(zhuǎn)換,連接管或三通閥起連接引流管和引流袋作用,矯直管用于矯直產(chǎn)品,方便產(chǎn)品進入內(nèi)窺鏡。
管體所用材料常見的為聚乙烯。典型引流管產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示,各部件圖示如圖2所示。各個組件的結(jié)構(gòu)示意圖不代表固定的結(jié)構(gòu)設計,僅用于增加感性認識。
2.型號規(guī)格
可存在多種型號規(guī)格,應采用圖示或?qū)Ρ缺砻鞔_各型號規(guī)格的區(qū)別,以及各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、產(chǎn)品特征技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
3.包裝說明
產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械,應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。應說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息,并說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
4.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。
適用范圍:
產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用,經(jīng)過鼻腔進行膽汁的引流。
禁忌證同經(jīng)內(nèi)鏡鼻膽管引流術(shù)(ENBD)的禁忌證。
5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
查《醫(yī)療器械警戒快訊》和《醫(yī)療器械不良事件信息通報》,可查詢到經(jīng)鼻膽汁外引流管臨床使用出現(xiàn)不良反應的信息。
統(tǒng)計不良事件主要表現(xiàn):
器械故障表現(xiàn)為引流管彎折導致引流不暢、管壁破損造成膽汁滲出、斷裂、引流盒無負壓;主要傷害表現(xiàn)為高熱、引流管周圍皮膚有炎癥伴少量分泌物。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
經(jīng)鼻膽汁外引流管主要的風險包括生物學危害、信息危害、人為因素產(chǎn)生的危害、操作危害、功能危害、機械能危害、失效產(chǎn)生的危害等,具體危害如下:
申請人可參考本指導原則所列主要風險,結(jié)合產(chǎn)品自身產(chǎn)品特點確定其他風險,在產(chǎn)品的整個生命周期,按照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》開展風險管理,識別已知和可預見的危險,評估風險等級。對于不能接受的風險,申請人可選擇最合適的方式控制風險,應按以下優(yōu)先順序進行:
(1)通過設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險;
(2)對無法消除的風險采取充分的防護措施,包括必要的警報;
(3)提供安全信息(警告/預防措施/禁忌證),適當時向使用者提供培訓。
申請人應對風險控制措施的有效性進行驗證,對剩余風險的可接受性進行評價,確保每個危險(源)相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。申請人應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》提供相關的風險管理資料。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求,應當說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預期用途,產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設計要求可有所區(qū)別,并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制訂性能指標要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的“性能指標”部分是否齊全,可以通過是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評:
3.1形狀尺寸要求
3.1.1外觀:引流管(尤其是頭端)的相關要求。
3.1.2尺寸及形狀
建議應給出引流管及組件的示意圖。
3.1.2.1引流管的外徑、內(nèi)徑、總長度、遠端長度(L2)、固定圈形狀要求。
3.1.2.2經(jīng)鼻管的外徑和長度。
3.2物理性能
3.2.1射線可探測性(如適用)
如果生產(chǎn)商標示射線可探測,應能提供相應的試驗證據(jù)。
3.2.2抗彎曲性
引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成(待相關行業(yè)標準發(fā)布后參照執(zhí)行)。
3.2.3抗變形(適用于連接負壓泵的產(chǎn)品)
預期在負壓使用下的任何組件,在生產(chǎn)商標稱的最大負壓下應無明顯影響其功能的變形。
3.2.4無泄漏
引流管或任何組件在生產(chǎn)商標稱的最大負壓下應無泄漏。
3.2.5斷裂力
3.2.5.1連接器
連接器的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管第1部分:一般性能試驗方法》附錄F的規(guī)定:即按照制造商的說明,需要裝配的連接器。
連接器的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值,建議不低于YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定,否則應提交充分的驗證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。
3.2.5.2引流導管和其他組件部分
引流導管和其他組件部分的定義參照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管第1部分:一般性能試驗方法》附錄B的規(guī)定:即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。
引流導管和其他組件部分的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值,建議不低于YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定,否則應提交充分的驗證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。
3.2.6流量
按照GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導管第1部分:一般性能試驗方法》附錄E進行試驗,流量應不小于制造商的聲稱值。
3.2.7魯爾接頭(若適用)
應符合GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》、GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求。
3.2.8配合性能(若適用)
引流管與鼻轉(zhuǎn)換管的配合性能應予以要求。
3.2.9導絲通暢性
從外引流管遠端插入導絲(導絲直徑由企業(yè)制訂),導絲在引流管內(nèi)應穿行順滑,無明顯阻滯現(xiàn)象。
3.3化學指標
3.3.1環(huán)氧乙烷殘留量
3.3.2根據(jù)不同材料特性,參照GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》,由企業(yè)決定對化學性能提出要求項目,至少應包括還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣。
3.4無菌性能:以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應無菌。
4.檢驗報告
(1)同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品,其功能最齊全、或結(jié)構(gòu)最復雜、或風險最高。
(2)典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標等相應資料,說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
例:引流管有α形引流管(右α形)、逆α形引流管(左α形)、豬尾α形等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)(如圖3所示)。在上述三種類型產(chǎn)品預期用途一致的情況下,如豬尾α形引流管結(jié)構(gòu)最復雜,生物、化學、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標,能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性,則可以確定豬尾α形引流管為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。
5.產(chǎn)品的研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。
5.1產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù),所采用的標準或方法,采用的原因及理論基礎。
雖然目前還沒有完全適用的國家標準和行業(yè)標準,但是可以參照類似產(chǎn)品和相關產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準,并結(jié)合實際使用情況制訂相應的產(chǎn)品技術(shù)指標。例如各性能指標的制訂可參考YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》,外徑小于2mm的導管雖然不在該標準的范圍內(nèi),亦可參考。
建議提交模擬膽汁下,引流管抗斷裂力(尤其是遠端打孔處)、疲勞性能研究資料。
5.2生物相容性評價研究
應評價預期插入患者體內(nèi)引流液體的引流導管和引流系統(tǒng)的其他任何組件的生物相容性,應無生物學危害。
產(chǎn)品生物相容性評價應依據(jù)GB/T 16886系列標準進行評價并提交資料,必要時進行生物相容性試驗。
通常產(chǎn)品組件與患者人體黏膜長期接觸,直接接觸的部位采用醫(yī)用高分子材料制成。
實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》中相關要求。
5.3滅菌工藝研究
應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。如:
對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告,具體可參照GB 18279系列標準。
殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
5.4穩(wěn)定性研究
5.4.1貨架有效期
申請人應提交產(chǎn)品有效期研究確認資料,產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究,加速老化研究可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。
5.4.2運輸穩(wěn)定性
申請人應提交包裝研究資料,依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行(如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169、ISTA 2A:2011等)對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學性能;包裝材料與產(chǎn)品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應性;包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適應性。
應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。
5.5其他資料
該產(chǎn)品列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求,提交相關資料,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。
對于一次性使用的醫(yī)療器械,還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。
(四)臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價資料。
對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品,例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設計、新型作用機理產(chǎn)品,應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》第二部分及其它的要求提交臨床評價資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關要求。說明書中應包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細節(jié)。
根據(jù)產(chǎn)品特點,說明書中應重點明確以下內(nèi)容:包裝有效期、一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應事件、各個組件的主要結(jié)構(gòu)示意圖及各個組件的用途、產(chǎn)品允許留置人體的時間、對應用留置產(chǎn)品的患者如何進行監(jiān)護、對負壓源的要求(如適用)等。
(六)質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
根據(jù)產(chǎn)品設計方案,明確產(chǎn)品工藝流程,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點,如:產(chǎn)品的主要工藝--引流管注塑、清洗、定型、打孔、組裝、包裝、滅菌等工序。
應提交研制、生產(chǎn)場地的相關信息,如有多個研制、生產(chǎn)場地,應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況,可以提交場地平面圖。
三、參考文獻
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一、產(chǎn)品性能研究資料:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖需給出關鍵部位的結(jié)構(gòu)示意圖,如引流管的形狀、引流側(cè)孔的數(shù)量及排布方式。
二、滅菌工藝研究資料:
(一)重點關注滅菌產(chǎn)品族的評價和確認,主要的滅菌過程參數(shù),如預真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時間、解析時間和溫度。
(二)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
三、關注產(chǎn)品技術(shù)要求中影響引流管臨床使用的關鍵性能指標:斷裂性能、抗變形、抗彎曲、密封性等。產(chǎn)品的斷裂力有兩個檔次的要求,請關注,具體內(nèi)容已在正文中說明。
四、產(chǎn)品檢驗報告:
應關注檢測的典型型號是否覆蓋所有性能要求,檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標識標簽等信息,是否與其他申報資料描述相同。
五、使用說明書:
關注適用范圍和禁忌證是否與臨床評價資料結(jié)論一致,不能宣稱臨床評價結(jié)論以外的其他的預期用途,也不能對臨床評價結(jié)論進行擴大或改變。
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