醫(yī)療器械的有效期和失效期是兩個(gè)關(guān)鍵概念，它們對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

臨床試驗(yàn)中，正確根據(jù)器械標(biāo)識，嚴(yán)格規(guī)范使用器械，需要明確了解有效期與失效期的區(qū)別。

1.定義

有效期：又稱使用期限，是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

失效期：是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

2.表達(dá)方式

有效期：可以使用到醫(yī)療器械標(biāo)識物上所標(biāo)明月份的最后1天。

如  有效期至2023年12月31日，意味著在此日期前，醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

如  有效期為2023年4月，可以用到2023年4月30日。

失效期：失效期是指可以使用到醫(yī)療器械標(biāo)識物上所標(biāo)明月份的前1個(gè)月的最后1天為止。

如   失效期為2023年12月，則僅可用到2023年11月30日。

如   失效期為2024年4月30日，表示在此日期后，醫(yī)療器械的安全性和有效性無法得到保證。

結(jié)論與建議

正確理解和區(qū)分醫(yī)療器械的有效期與失效期對于保障患者安全和醫(yī)療器械的有效管理至關(guān)重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，確保不使用過期或失效的醫(yī)療器械。同時(shí)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供準(zhǔn)確清晰的產(chǎn)品信息，以便用戶做出正確的使用決策。

作者：器械老劉