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藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案對質(zhì)量管理體系文件要求

發(fā)布日期:2024-11-06 閱讀量:

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案對質(zhì)量管理體系文件要求(圖1)

問1:首先,什么是藥物臨床試驗質(zhì)量管理文件體系呢?

答1:這個叫法在藥物相關(guān)的法規(guī)文件中沒有明確的解釋,但是作為計劃籌備建設(shè)藥物臨床試驗的新機(jī)構(gòu)或老機(jī)構(gòu),大家都應(yīng)該十分清楚,這里的質(zhì)量管理文件體系其實就是指我們:機(jī)構(gòu)GCP中心、倫理和備案專業(yè)分別建立起來的一套藥物臨床試驗的管理制度和SOP,當(dāng)然這些文件中涉及的記錄表格也是被包括在這個體系中。

比如《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第二章條件和備案中就提到“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。遵照該規(guī)定發(fā)布的《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》中同樣要求藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)要“建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系,制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關(guān)文件”。

以上這些要求和現(xiàn)場檢查要點(diǎn)的描述都是在說藥物臨床試驗質(zhì)量管理文件體系。

問2::那么對于備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理文件體系按不同管理層級大致可以分為幾大類?

答2:一般可以分為機(jī)構(gòu)GCP中心、倫理和備案專業(yè)三大質(zhì)量管理文件體系類別。

而臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會辦公室作為管理部門應(yīng)該分別建立一套適合全院各臨床試驗專業(yè)的管理體系文件;專業(yè)則根據(jù)各自的特點(diǎn)建立一套特色質(zhì)量體系文件,從而保證全院臨床試驗的實施除了有法規(guī)的支撐,還有相關(guān)的院內(nèi)程序性文件來指導(dǎo)開展相關(guān)工作。

問3:那么對于藥物臨床試驗來說,質(zhì)量管理文件體系主要應(yīng)該包含哪些內(nèi)容呢?

答3:通常機(jī)構(gòu)、倫理和備案專業(yè)肯定要有整體的運(yùn)行模式相關(guān)的制度章程,再細(xì)化到臨床試驗運(yùn)行的各個不同的環(huán)節(jié)。

*比如機(jī)構(gòu)有項目立項、項目啟動、藥品管理、儀器設(shè)備管理、人類遺傳資源管理、生物樣本管理、項目結(jié)題、資料檔案管理、人員及培訓(xùn)管理等。

*倫理委員會辦公室則主要是根據(jù)項目的不同送審形式制定相對應(yīng)的處理和審查方式相關(guān)的文件體系。

*臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量管理體系則更側(cè)重于項目的具體實施。

問4::在實際工作場景中,有的機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理文件體系是機(jī)構(gòu)從管理制度到各個試驗環(huán)節(jié)有一套完整的文件體系,然后各個專業(yè)又是從管理制度到各個試驗環(huán)節(jié)有一整套基本固定的質(zhì)量管理體系文件模板,然后專業(yè)再進(jìn)行專業(yè)名稱替換,內(nèi)容基本各個專業(yè)都保持不變;

也有的機(jī)構(gòu)是把機(jī)構(gòu)和專業(yè)需要做的所有相關(guān)事項都寫成一整套機(jī)構(gòu)專業(yè)通用的質(zhì)量管理體系文件下發(fā)給專業(yè)備份使用。然后專業(yè)只補(bǔ)充專業(yè)的一些特色質(zhì)量管理文件體系。

那么這兩種模式究竟哪種更合理呢?

答4:這種情況在一些新機(jī)構(gòu)里面比較多見,而對于一些老機(jī)構(gòu)在新增專業(yè)備案的時候,專業(yè)更多可能就在機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一管理下負(fù)責(zé)制定其特色文件,更接近上面提到的第二種方式。因此對于新機(jī)構(gòu)而言,我們通常認(rèn)為這兩種模式各有各的優(yōu)劣勢。

第一種模式機(jī)構(gòu)寫機(jī)構(gòu)的文件體系,專業(yè)寫專業(yè)的文件體系,形成的質(zhì)量管理文件體系理論上比較獨(dú)立且完整;后期也會對各自擬定的內(nèi)容更加的熟悉。

但是對于機(jī)構(gòu)和專業(yè)都涉及到的工作流程相關(guān)的內(nèi)容就需要在各自的文件中進(jìn)行統(tǒng)一,這個時候就需要有一個牽頭部門來發(fā)現(xiàn)內(nèi)容的不一致并進(jìn)行統(tǒng)一,當(dāng)然機(jī)構(gòu)作為協(xié)調(diào)醫(yī)院各方資源的責(zé)任部門,首當(dāng)其沖要作為這個牽頭部門。

第二種模式機(jī)構(gòu)把機(jī)構(gòu)和專業(yè)都會涉及的相關(guān)工作寫成一整套完整的文件體系,制定完成后機(jī)構(gòu)只需要下發(fā)給各個專業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。而專業(yè)只需要按照文件體系的格式制定專業(yè)疾病領(lǐng)域相關(guān)的特色文件。

這種方式就相當(dāng)于機(jī)構(gòu)在制定文件之前就起到了牽頭部門的作用,理論上專業(yè)對于各自都會涉及的工作內(nèi)容就會比較了解和熟悉,專業(yè)就可以騰出更多時間去考慮疾病特色方面的文件內(nèi)容,這種模式容易使得專業(yè)對機(jī)構(gòu)產(chǎn)生依耐性,后期參與機(jī)構(gòu)組織的制度層面的培訓(xùn),若配合度不好就會出現(xiàn)反而不熟悉共性的內(nèi)容,無法真正建立一套完整的工作流程。

總之,兩種不同的文件體系制定模式只要最終都能形成一個管理閉環(huán)就行。

問5:那還想了解一下質(zhì)量文件體系的編寫一般有哪些原則呢?

答5:這個問題就不得不先介紹一下咱們研究中心的質(zhì)量體系文件主要包括的類別:主要涉及管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP、設(shè)計規(guī)范。

而這三部分內(nèi)容的制定分別的主要目的就是:(1)管理制度:強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么,一般要求要做到簡明扼要、重點(diǎn)突出;(2)SOP:講的是如何做,強(qiáng)調(diào)的是過程和步驟的重要性,它的制定是為了使不同時間或不同人均按要求操作,否則可能產(chǎn)生不同的結(jié)果;(3)設(shè)計規(guī)范:重點(diǎn)在內(nèi)容和要求,著重在全面、有層次、格式統(tǒng)一等。

下面我們就SOP的基本要求給大家分享一下,供機(jī)構(gòu)在制定文件體系內(nèi)容的時候借鑒:

*首先SOP的制定首先要遵照相關(guān)法規(guī),具有權(quán)威性、標(biāo)準(zhǔn)化、針對性、可操作性,具有一定的持續(xù)性;

*同時SOP的制定應(yīng)該結(jié)合本單位工作實際和運(yùn)行來制定,我們叫做“寫你所要做的”;

*體系文件一定是全面且復(fù)雜的,但是在機(jī)構(gòu)建立初期建議大家優(yōu)先制定與臨床試驗相關(guān)的,絕對不是越多越好,內(nèi)容寫得越復(fù)雜越好;

*另外,需要強(qiáng)調(diào)的是這項工作應(yīng)該由誰負(fù)責(zé)就由誰起草,機(jī)構(gòu)不能代替專業(yè)去制定文件,研究護(hù)士也不能代替研究醫(yī)生去制定文件;

*最后,SOP格式很重要,內(nèi)容更重要,未來大家各自遵照執(zhí)行尤其重要。

來源:臨研堂

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