前言：在新藥物和治療方法的研發(fā)旅程中，臨床試驗扮演著至關(guān)重要的角色。然而，對于那些剛接觸這一領(lǐng)域的人來說，臨床試驗中層出不窮的專業(yè)縮寫和術(shù)語可能會讓人感到困惑。本文將為您揭開這些英文縮寫的神秘面紗，為您提供一個清晰的指南，幫助您更好地理解和參與這一科學(xué)領(lǐng)域。

監(jiān)管機構(gòu)和組織

NMPA（National Medical Products Administration，國家藥品監(jiān)督管理局）：中國負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管的最高國家行政機構(gòu)。通過政策制定和監(jiān)督，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）：美國聯(lián)邦政府專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全性、有效性。

CDE（Center for Drug Evaluation，藥品審評中心）：國家藥品監(jiān)督管理局的下屬機構(gòu)，CDE負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，確保藥品的安全性和有效性。

CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）：CRO通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等提供專業(yè)化服務(wù)，包括臨床前研究、臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行和監(jiān)測。

SMO（Site Management Organization，臨床機構(gòu)管理組織）：負(fù)責(zé)直接協(xié)助研究者并提供臨床協(xié)調(diào)員的服務(wù)，管理和協(xié)調(diào)臨床試驗機構(gòu)的工作，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。

EC（Ethics Committee，倫理委員會）：負(fù)責(zé)審查臨床試驗的倫理性，確保受試者的權(quán)益和安全，監(jiān)督試驗過程中的倫理問題。

人員角色

PI（Principal Investigator，主要研究者）：臨床試驗中的核心人物，也是我國通常所說的項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)臨床試驗的設(shè)計、執(zhí)行和監(jiān)督，通常具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

CI（Co-Investigator，合作研究者）：PI的主要助手，協(xié)助PI進(jìn)行臨床試驗的各項工作，通常具有與PI相似的專業(yè)背景和經(jīng)驗。

SI（Sub-Investigator，助理研究者）：臨床試驗團隊中的其他專業(yè)人員，如護(hù)士、技師等，負(fù)責(zé)協(xié)助PI和CI進(jìn)行臨床試驗的各項工作。

CRA（Clinical Research Associate，臨床研究助理）：CRA由申辦方任命，負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

CRC（Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）：負(fù)責(zé)臨床試驗的組織和協(xié)調(diào)工作，包括招募受試者、收集數(shù)據(jù)和管理臨床試驗文件。

CTA（Clinical Trial Assistant，臨床試驗助理）：負(fù)責(zé)協(xié)助CRA和CRC進(jìn)行臨床試驗的各項工作，如數(shù)據(jù)錄入、文件管理和通信協(xié)調(diào)。

COI（Coordinating Investigator，協(xié)調(diào)研究者）：協(xié)調(diào)多中心臨床試驗的實施，確保試驗的統(tǒng)一性和有效性。

基本概念

GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）：GCP是一套國際認(rèn)可的科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，旨在保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。

SOP（Standard Operating Procedure，臨床試驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）：一系列詳盡的操作指導(dǎo)方針，保證臨床試驗按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，從而保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和試驗的質(zhì)量。

IND（Investigational New Drug，研究性新藥）：尚未經(jīng)過上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗的新藥。

NDA（New Drug Application，新藥申請）：藥物開發(fā)過程中的最后階段，制藥公司向監(jiān)管機構(gòu)提交正式申請，用于獲得新藥的市場許可，包含了新藥的所有研究數(shù)據(jù)。

試驗相關(guān)文件和系統(tǒng)

IB（Investigator’s Brochure，研究者手冊）：詳細(xì)記錄試驗用藥品醫(yī)學(xué)和科學(xué)信息的文檔，為臨床試驗研究者提供重要參考資料。

CRF（Case Report Form，病例報告表）：用于記錄臨床試驗中每個受試者數(shù)據(jù)的文件，涵蓋受試者的基本信息、治療過程、實驗室檢查結(jié)果和不良事件等內(nèi)容。

ICF（Informed Consent Form，知情同意書）：臨床試驗中用于確認(rèn)受試者已經(jīng)充分了解臨床試驗信息，并自愿同意參加的文件。

EDC（Electronic Data Capture，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）：用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理的電子化平臺，通過電子病例報告表代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)記錄，提高數(shù)據(jù)管理的效率和準(zhǔn)確性。

結(jié)  語

理解這些英文縮寫對于任何參與臨床試驗的人來說都是至關(guān)重要的。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，圍繞臨床試驗的語言和實踐也將繼續(xù)演變，但這些關(guān)鍵術(shù)語將仍然是該領(lǐng)域的基礎(chǔ)。通過深入了解這些術(shù)語，我們能夠更好地參與到臨床試驗中，共同推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步。

來源：福醫(yī)協(xié)和 I期臨床試驗研究中心