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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI備案需要三個(gè)經(jīng)驗(yàn)嗎?新PI能做創(chuàng)新器械試驗(yàn)嗎?

發(fā)布日期:2024-10-29 閱讀量:

被稱為“國考”的國家三級公立醫(yī)院績效考核也開始把臨床試驗(yàn)GCP明確為加分項(xiàng),加上醫(yī)院自身發(fā)展階段的需要,越來越多的醫(yī)院想入局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。但是大家都沒有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),怎么辦?第一步就是要解決備案資質(zhì)的問題。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI備案需要三個(gè)經(jīng)驗(yàn)嗎?新PI能做創(chuàng)新器械試驗(yàn)嗎?(圖1)

1、想?yún)⑴c醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),必須對醫(yī)療器械的分類有一定了解?

(1)從行政管理分類,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為,第一類,第二類,第三類。三類器械風(fēng)險(xiǎn)最高。

(2)從產(chǎn)品的審批流程來看,醫(yī)療器械分為普通器械、臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械。

(3)從產(chǎn)品的創(chuàng)新和競爭格局來看,醫(yī)療器械分為普通器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批器械。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批器械是我國為加速國內(nèi)首創(chuàng)、性能有根本性改進(jìn)、技術(shù)國際領(lǐng)先、臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市而特別開設(shè)的審批審評綠色通道,代表了產(chǎn)品的先進(jìn)性和稀缺性。

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI備案的經(jīng)驗(yàn)要求?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(2017年第145號)》,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者(PI)在進(jìn)行備案時(shí),并不一定需要具有三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。

然而,對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或非需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要研究者備案后即可開展試驗(yàn),不需要有三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。所以沒有經(jīng)驗(yàn)也可以開展!誰都有第一次嘛

3、3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn),3個(gè)經(jīng)驗(yàn)行不行,還是一定要大于3個(gè)?

根據(jù)《中華人民共和國民法典》第一千二百五十九條的明確規(guī)定,民法所稱的“以上”、“以下”、“以內(nèi)”、“屆滿”,均包括本數(shù)。

這意味著,即3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)包含3個(gè)。所以3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)就可以了。

4、如果想做創(chuàng)新器械的試驗(yàn)怎么辦?

只能積累到3個(gè)以上的非創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),才能開展創(chuàng)新器械的試驗(yàn)。

5、如果不夠3個(gè)經(jīng)驗(yàn),開展了非創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)做到一半時(shí),非創(chuàng)新醫(yī)療器械升級為創(chuàng)新器械了,怎么辦?

忽然被批為創(chuàng)新器械,PI還不夠三個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)怎么辦?

(1)創(chuàng)新器械的批準(zhǔn),可以在試驗(yàn)前,也可以在試驗(yàn)中,也可以在試驗(yàn)后。

(2)試驗(yàn)前,被批為創(chuàng)新器械,可以選擇具有三個(gè)器械或藥物經(jīng)驗(yàn)的PI。

(3)但如果在試驗(yàn)中,被批為創(chuàng)新器械,而PI不夠三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),自被批為創(chuàng)新器械日期起,該中心應(yīng)暫停試驗(yàn)入組。按照法不咎既往原則,該中心數(shù)據(jù)應(yīng)繼續(xù)納入統(tǒng)計(jì)使用。

(4)同樣,在試驗(yàn)后,甚至產(chǎn)品上市后,該產(chǎn)品被批為創(chuàng)新器械,應(yīng)無需關(guān)注研究者經(jīng)驗(yàn)。

(5)創(chuàng)新器械分為二類省創(chuàng)新器械和三類國家級創(chuàng)新器械。大家應(yīng)引起注意,尤其是監(jiān)管老師和部門。

6、作為PI,我如何知道自己開展的試驗(yàn)器械是不是創(chuàng)新器械?

創(chuàng)新器械均需要申辦者向藥監(jiān)局進(jìn)行申請,通過審批后并通過CMDE公示。所以查詢CMDE公示或詢問申辦者負(fù)責(zé)人都可以獲知。

作者:器械老劉

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