談臨床運(yùn)營的核心能力
發(fā)布日期:2024-10-28 閱讀量:次
引言:臨床運(yùn)營,做為臨床試驗(yàn)眾多部門一個(gè)部門,是保證整個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)芡瓿傻年P(guān)鍵部門。在整個(gè)臨床試驗(yàn)鏈條的從業(yè)人員也是最多的一個(gè)類別,包括臨床項(xiàng)目的管理人員,監(jiān)查監(jiān)查員,臨床研究管理人員等。在其他的部門比如說醫(yī)學(xué)科學(xué)部的人員來說,職責(zé)相對(duì)簡單,很容易就明白他們主要的任務(wù)就是進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)任務(wù)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行,但對(duì)于臨床運(yùn)營部來說,外界人士很多分不清在臨床運(yùn)營具體要做的工作,很多就是等同于CRA,做臨床監(jiān)查。那么事實(shí)上臨床運(yùn)營是否就是只是只做監(jiān)查,從事臨床運(yùn)營行業(yè)人員的核心競(jìng)爭力又在哪里呢?
臨床運(yùn)營定義的理解
要理解臨床運(yùn)營,我們需要理解運(yùn)營,那什么叫運(yùn)營?
運(yùn)營是指通過各種策略和方法,在企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)有效地管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)推進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品、過程和服務(wù),以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)和增加價(jià)值的職能部門或角色。
這句話多讀幾遍,然后就自己的話來復(fù)述一遍拉出主語,謂語與賓語就是“運(yùn)營是管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)。
“現(xiàn)在再加上臨床這兩個(gè)字就能明白,**臨床運(yùn)營也是管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)完成需要做的一系列的管理和協(xié)調(diào)工作**。
所以大家就能明白為什么很多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理職位是放在臨床運(yùn)營這個(gè)部門之下。
再詳細(xì)一點(diǎn)地說臨床運(yùn)營需要協(xié)調(diào)整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從立項(xiàng),方案定稿,IND,臨床研究中心啟動(dòng),入組,數(shù)據(jù)庫鎖定,統(tǒng)計(jì)分析,臨床研究報(bào)告書寫及NDA整個(gè)過程中的管理與協(xié)調(diào)工作。
那這個(gè)是不是就是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的能力呢?畢竟無論你的過程如何進(jìn)行拆分,如果涉及到某個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果與產(chǎn)出,就都是針對(duì)一個(gè)項(xiàng)目的管理?
從通用的定義來說,回答是”是的“。但是從臨床運(yùn)營這個(gè)更加精確的維度,又不完全是,這個(gè)不完全是來自于兩方面,一方面就像加”臨床‘二字一樣,需要相關(guān)的專業(yè)知識(shí)來武裝,另一方面來自于臨床運(yùn)營的組織架構(gòu)。因?yàn)槌伺R床項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)以外,還有CRA團(tuán)隊(duì)。那么CRA團(tuán)隊(duì)主要的職能其實(shí)是管理研究中心。要說臨床項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)是管理內(nèi)外部供應(yīng)商的話,那CRA團(tuán)隊(duì)是主要管理外部供應(yīng)商(研究中心)。
調(diào)用運(yùn)營的基本定義,CRA就是通過各種策略與方法,在研究中心負(fù)責(zé)有效管理和協(xié)調(diào)各項(xiàng)業(yè)務(wù)以推進(jìn)研究中心過程和服務(wù),以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的臨床試驗(yàn)的目標(biāo)的角色。其實(shí)這個(gè)難度是決定了臨床運(yùn)營效率的上限的天花板。
臨床運(yùn)營的關(guān)鍵績效指標(biāo)
理解了臨床運(yùn)營的基本功能,那我們就能理解,為什么在很多學(xué)術(shù)文章或臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表時(shí)會(huì)很少提到臨床運(yùn)營,為什么在分享臨床試驗(yàn)知識(shí)時(shí)很少有臨床運(yùn)營的大佬來做專業(yè)的分享。為什么?因?yàn)榕R床運(yùn)營的事太多,太雜,考慮是解決問題的能力,而統(tǒng)一的,規(guī)律性的東西能拿出來說的好像又都太普通,比如說我們?nèi)虢M速度快,怎么算入組速度快,你是跟誰比?你的組織架構(gòu)先進(jìn),先進(jìn)在哪?你的解決問題強(qiáng),是怎么變強(qiáng)的?這些問題似乎都有答案,但拿出來結(jié)果卻遠(yuǎn)不及這個(gè)藥物的療效出眾,安全性出眾那么吸引眼球。
甚至包括臨床運(yùn)營的一些關(guān)鍵績效指標(biāo),比如說入組速度,試驗(yàn)質(zhì)量等,也會(huì)因?yàn)椴缓帽容^而呈現(xiàn)出千人千面的評(píng)價(jià)。
那當(dāng)然不是說臨床運(yùn)營沒有關(guān)鍵績效指標(biāo),眾多的MNC與global CRO等也都總結(jié)出來一套關(guān)鍵績效指標(biāo)來評(píng)估,主要包括以下幾項(xiàng):
臨床試驗(yàn)的速度
臨床運(yùn)營維度評(píng)估臨床試驗(yàn)的速度主要體現(xiàn)在研究中心的啟動(dòng)速度、研究中心的入組速度、數(shù)據(jù)清理的速度。
在這三項(xiàng)中,數(shù)據(jù)清理的速度目前在有效的規(guī)劃及先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)的幫助下,都提高得很快,而研究中心啟動(dòng)速度與研究中心的入組速度是考慮臨床運(yùn)營效率的關(guān)鍵指標(biāo)。
特別是入組速度,近年來引入的臨床協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì),也是人力資源的維度進(jìn)一步對(duì)臨床運(yùn)營的加強(qiáng),但如何把握好速度與質(zhì)量的關(guān)系也是需要深入討論的話題。
臨床試驗(yàn)的質(zhì)量
臨床試驗(yàn)的質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:方案違背的種類的數(shù)量、GCP及法規(guī)違背的種類及數(shù)量、Co-mon與 audit 發(fā)現(xiàn)的問題種類與數(shù)量、EDC 上query的種類及數(shù)量。
其實(shí)GCP與法規(guī)違背的種類及數(shù)量也可以歸屬于方案違背中,但是為了突顯其重要性,特別將其歸為一類。
質(zhì)量是紅線這個(gè)道理其實(shí)大家多懂,但是如何在資源有限,既好又快地完成試驗(yàn)考驗(yàn)的是臨床運(yùn)營能力的關(guān)鍵。
臨床試驗(yàn)的預(yù)算及成本控制
前面既然提到了資源有限,也就需要考驗(yàn)臨床運(yùn)營對(duì)于成本控制的能力,這個(gè)試驗(yàn)到底用多少錢,哪些地方能省錢,哪些地方不能省錢,哪些服務(wù)可以用哪些供應(yīng)商,既能保證質(zhì)量又能保證成本控制,這都是多年臨床運(yùn)營人的經(jīng)驗(yàn)累積及項(xiàng)目規(guī)劃,控制能力需要明確的。
特別在整體經(jīng)濟(jì)的大背景下,如何洞悉變化,如何給老板省錢,如何將成本說得明白,現(xiàn)在還有將來將是臨床運(yùn)營越來越重要的一個(gè)方面。
核心能力
那么臨床運(yùn)營人員的核心能力是什么呢,就是臨床運(yùn)營干的好像都是很基礎(chǔ)的活,拿出來的結(jié)果既不高大上,也不太好形成新的方法論,那為什么臨床運(yùn)營人員就那么貴呢,好的臨床運(yùn)營人員的核心能力到底在哪里呢?
既然是說核心能力,我們先說說基本能力,再說說核心的能力。
基本能力決定臨床運(yùn)營人員是否合格,是否能滿足基本的需求,從而讓一個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)苷5倪\(yùn)轉(zhuǎn),主要有以下幾項(xiàng):項(xiàng)目管理能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、解決問題能力。
具備這些能力就能基本好地完成臨床運(yùn)營的基本功能,當(dāng)然如果技能維度更加高階,每一項(xiàng)能力均很值錢。
下面就是達(dá)到臨床運(yùn)營更高一點(diǎn)職位需要具備的一些核心能力
專業(yè)知識(shí)與法規(guī)的熟悉
達(dá)到一定維度后需要了解的專業(yè)知識(shí)不僅僅包括臨床運(yùn)營方面的知識(shí),也需要包括自己工作涉及的各個(gè)部門的基本知識(shí) ,比如說醫(yī)學(xué)知識(shí),疾病知識(shí),數(shù)據(jù)庫的知識(shí),法規(guī)的知識(shí),統(tǒng)計(jì)的知識(shí)等??隙ㄊ亲霾坏綄?duì)某個(gè)專業(yè)非常熟悉,但是越了解,對(duì)于整體臨床的運(yùn)營就越有利,也越能方便跨部門之間的溝通。
風(fēng)險(xiǎn)管理
風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)知其實(shí)在基礎(chǔ)能力就可以考慮,但是由于掌握的知識(shí)不同,眼界不同,不同的階段的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知需要帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)重視起來,在臨床運(yùn)營中風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)越強(qiáng),風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)把控得越準(zhǔn),無論對(duì)于研發(fā)結(jié)果還是對(duì)于過程中的困難的把控都會(huì)更加從容。
數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)及分析
無論是在哪個(gè)層面,建立一套臨床運(yùn)營整體數(shù)據(jù)的體系也是關(guān)鍵的能力,實(shí)際上建立一套這樣的體系不難,問題是建立得如何便捷又好用。另一個(gè)非常重要的維度上抓取了很多數(shù)據(jù),得到很多分析結(jié)果,如何是去查看,如何分析,如何根據(jù)分析去驗(yàn)證,如何根據(jù)分析得到的結(jié)論快速采取行動(dòng)也是非常重要的能力。
資源配置
有了一定的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),定期監(jiān)控整體項(xiàng)目的走向,知道了分析的結(jié)果,剩下的就是資源配置,如何把重點(diǎn)的資源配置到重點(diǎn)項(xiàng)目,如何協(xié)調(diào)人力資源,財(cái)務(wù)資源,計(jì)算投入與產(chǎn)出比,如何在資源有限的情況下最大化產(chǎn)出,這是臨床運(yùn)營高級(jí)管理者需要具體的重要能力。
結(jié)語
寫這篇文章的初衷在于經(jīng)常有朋友不清楚臨床部與醫(yī)學(xué)部的差別,對(duì)于臨床運(yùn)營人員到底有什么作用也不清楚,這篇就結(jié)合既往的經(jīng)驗(yàn)作一個(gè)小的總結(jié),希望能對(duì)大家有所幫助!
作者:博哥碎碎念
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