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未上市的醫(yī)療器械開展可行性試驗,還能進(jìn)行IIT嗎?

發(fā)布日期:2024-10-28 閱讀量:

很多產(chǎn)品在開展正式試驗之前,需要開展可行性試驗。

未上市的醫(yī)療器械開展可行性試驗,還能進(jìn)行IIT嗎?(圖1)

1.什么是可行性試驗?

可行性試驗,也可以叫探索性試驗、預(yù)試驗。通常指的是在正式開展確證性臨床試驗之前,進(jìn)行的一系列小規(guī)模、初步的臨床研究,其中可能包含首次人體試驗(First-in-Human, FIH),即是首次在人類受試者身上評估特定適應(yīng)癥器械。其主要目的是評估醫(yī)療器械的安全性、初步有效性以及確定臨床試驗的可行性,并根據(jù)其逐漸積累的結(jié)果對后期的確證性試驗設(shè)計提供相應(yīng)的信息。

2.可行性試驗是否一定要開展?

答案是否定的,并不是每個產(chǎn)品都必須開展可行性試驗。

(1)對于特定的高風(fēng)險醫(yī)療器械,根據(jù)指導(dǎo)原則要求,應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗,在初步證明產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上,再進(jìn)一步設(shè)計確證性試驗,如冠脈支架;

(2)對于創(chuàng)新的器械,申辦者可以根據(jù)研究者需要或試驗把握度選擇性進(jìn)行可行性試驗。

3.開展可行性試驗?zāi)康模?/h2>

任何臨床試驗都需要明確的目的,禁止無意義重復(fù)研究。目的如:探索產(chǎn)品安全有效性;減少學(xué)習(xí)曲線;為正式試驗奠定基礎(chǔ)等。

4.可行性試驗是以注冊為目的嗎?

可行性試驗以探索為目的,不是直接以注冊為目的。

5.可行性試驗還能采用IIT方式開展嗎?

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》規(guī)定:2024年10月1日起,以手術(shù)和操作、物理治療、心理治療、行為干預(yù)、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究,應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品并在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的前提下開展,所以后續(xù)干預(yù)性的器械可行性試驗不能再使用IIT方式。

但未上市的醫(yī)療器械還有很多產(chǎn)品如IVD,影像軟件,人工智能軟件等非干預(yù)的臨床研究,并不違背《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》,還是可以使用IIT方式來開展。

6.可行性試驗完成后,如何進(jìn)行分析處理?

藥監(jiān)局也曾經(jīng)發(fā)文要求:可行性試驗可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能,為確證性試驗設(shè)計提供信息,其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結(jié)果的統(tǒng)計,應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃;不建議在試驗結(jié)束后,將可行性試驗和確證性臨床試驗結(jié)果合并統(tǒng)計。

作者:qiao

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