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進口醫(yī)療器械已經(jīng)在國外進行了用戶界面確認,是否可以直接在國內(nèi)使用?

發(fā)布日期:2024-10-20 閱讀量:

本文主要是關(guān)于進口醫(yī)療器械在國外做了用戶界面確認數(shù)據(jù)是否直接能拿來國內(nèi)醫(yī)療器械使用?

進口醫(yī)療器械已經(jīng)在國外進行了用戶界面確認,是否可以直接在國內(nèi)使用?(圖1)

問:進口醫(yī)療器械已經(jīng)在國外進行了用戶界面確認,是否可以直接在國內(nèi)使用?

答:考慮到

一、進口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異,原有用戶界面設(shè)計未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性;

二、同時考慮中外可用性工程注冊申報要求差異,包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測試參與人員數(shù)量等方面。

因此,進口醫(yī)療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認工作,除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

1、對于高使用風險醫(yī)療器械,注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析。

(1)若中外差異對于用戶界面確認影響的風險可接受,則在可用性工程研究報告(關(guān)注本公眾號,后續(xù)分享可用性工程研究報告的詳細內(nèi)容):驗證與確認部分提交境外上市用戶界面確認資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。

(2)反之,若中外差異對于用戶界面確認影響的風險不可接受,則仍需在中國(或基于中國的用戶、使用場景和注冊申報要求)開展針對中外差異或者完整的用戶界面再確認工作,并在可用性工程研究報告:驗證與確認部分提交境外上市用戶界面確認資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告以及用戶界面再確認資料。

(3)個人的觀點,進口醫(yī)療器械已有可用性用戶確認資料真的不可以被國內(nèi)接受的話,我們可以基于國內(nèi)的用戶、使用場景和用戶界面重新進行用戶界面確認,讓可用性研究報告符合中國的要求就可以了,從而無需提供境外上市用戶界面確認資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。哈哈。從而減少了很多的差異分析等文檔工作。

2、對于中、低使用風險醫(yī)療器械,注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

來源:質(zhì)量從業(yè)者

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