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無菌醫(yī)療器械輻射滅菌確認(rèn)案例探析

發(fā)布日期:2024-10-20 閱讀量:

輻射滅菌是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的常用手段,具有速度快、耗能低、無毒物殘留、不污染環(huán)境等優(yōu)點。但在實際檢查中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)對醫(yī)療器械輻射滅菌的認(rèn)識水平還有待提升,現(xiàn)通過案例進(jìn)行深度剖析,并提出觀點和解決辦法,供全省系統(tǒng)和企業(yè)參考借鑒。

無菌醫(yī)療器械輻射滅菌確認(rèn)案例探析(圖1)

案例剖析

案例1:輻射滅菌前未規(guī)定產(chǎn)品最長儲存時間

【情況簡介】

檢查時發(fā)現(xiàn),企業(yè)生產(chǎn)的關(guān)節(jié)置換植入物——髖關(guān)節(jié)假體(股骨柄)經(jīng)粗洗、精洗、密封初包裝后,部分批次產(chǎn)品放置1個月再進(jìn)行輻射滅菌。對此,企業(yè)未進(jìn)行評估,也未明確規(guī)定“產(chǎn)品密封初包裝至輻射滅菌前的最長儲存時間”。

【標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定】

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》(GB 18280.1-2015)中規(guī)定,“生物負(fù)載指的是一件產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)上和/或其中活微生物的總數(shù)”“保證產(chǎn)品在提交滅菌時的狀態(tài)及其生物負(fù)載是可控的;獲得并利用生物負(fù)載數(shù)量和/或抗力的信息建立滅菌劑量;滅菌劑量的持續(xù)有效性應(yīng)用如下方式證明:確定生物負(fù)載以監(jiān)視與生物負(fù)載規(guī)定限度相關(guān)的產(chǎn)品中存在的微生物數(shù)量”。

【觀點交流】

一方觀點認(rèn)為,髖關(guān)節(jié)假體(股骨柄)為不銹鋼材質(zhì),經(jīng)粗洗、精洗后,其表面已不存在微生物生長需要的碳源,且在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行密封初包裝,因此不需要對產(chǎn)品生物負(fù)載情況進(jìn)行評估。

另一方觀點認(rèn)為,一是髖關(guān)節(jié)假體(股骨柄)雖是不銹鋼材質(zhì)并經(jīng)粗洗、精洗,但未經(jīng)滅菌處理,且其工序環(huán)境均非無菌生產(chǎn)操作區(qū),仍存在微生物污染風(fēng)險;二是產(chǎn)品密封初包裝后至輻射滅菌前,部分批次產(chǎn)品儲存最長時間為1個月,期間產(chǎn)品生物負(fù)載數(shù)量可能發(fā)生較大變化,進(jìn)而影響輻射滅菌的有效性,因此企業(yè)應(yīng)設(shè)定密封初包裝到滅菌前的最長儲存時間,以便控制滅菌前產(chǎn)品生物負(fù)載。

【案例小結(jié)】

企業(yè)提交了評價報告,以產(chǎn)品系不銹鋼材質(zhì)且經(jīng)清洗為由,認(rèn)為“無需規(guī)定產(chǎn)品輻射滅菌前的最長儲存時間”。與相關(guān)專家討論后認(rèn)為,雖然企業(yè)推論有一定理論依據(jù),但缺少相應(yīng)驗證數(shù)據(jù),無法支持其生產(chǎn)活動能夠滿足相應(yīng)條件。

要求企業(yè):一是對產(chǎn)品生物負(fù)載情況進(jìn)行評估,并結(jié)合評估數(shù)據(jù)情況,規(guī)定輻射滅菌前最長儲存時間;二是在后續(xù)生產(chǎn)中定期監(jiān)測生物負(fù)載情況,并視需要結(jié)合數(shù)據(jù)調(diào)整儲存時長。

案例2:將產(chǎn)品的敞口內(nèi)包裝作為無菌屏障系統(tǒng)

【情況簡介】

檢查時發(fā)現(xiàn),企業(yè)對關(guān)節(jié)置換植入物——髖關(guān)節(jié)假體(股骨柄)采用雙層包裝,內(nèi)層為敞口的聚乙烯袋,外層為密封的阻隔袋。企業(yè)在進(jìn)行生物負(fù)載測定時,僅計算了產(chǎn)品及內(nèi)包裝聚乙烯袋內(nèi)表面的生物負(fù)載之和,未包括外層密封的阻隔袋等相關(guān)情況。

【標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定】

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》(GB/T 19633.1-2015)規(guī)定,無菌屏障系統(tǒng)指的是防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝;無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng),應(yīng)符合“密封和/或閉合應(yīng)形成微生物屏障”的要求。

【觀點交流】

一方觀點認(rèn)為,髖關(guān)節(jié)假體(股骨柄)包裝在聚乙烯袋里,不與外層的阻隔袋接觸,測定生物負(fù)載時無需包括外層密封的阻隔袋。

另一方觀點認(rèn)為,輻射滅菌是根據(jù)產(chǎn)品總體的生物負(fù)載確定滅菌劑量,應(yīng)當(dāng)將無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)(包括阻隔袋內(nèi)表面、聚乙烯袋內(nèi)外表面及產(chǎn)品)的生物負(fù)載全部納入,以保證滅菌有效性,因此該產(chǎn)品的生物負(fù)載數(shù)據(jù)評估不充分。

【案例小結(jié)】

針對企業(yè)提供的輻射滅菌確認(rèn)報告,經(jīng)與相關(guān)專家討論后認(rèn)為:一是應(yīng)當(dāng)將阻隔袋內(nèi)表面、聚乙烯袋內(nèi)外表面及產(chǎn)品的生物負(fù)載全部納入評估,企業(yè)應(yīng)重新開展滅菌確認(rèn);二是外層密封的阻隔袋為產(chǎn)品的無菌屏障系統(tǒng),應(yīng)進(jìn)行外觀、封合強(qiáng)度、封合完整性測試等試驗,以證明滅菌后的阻隔袋具有微生物屏障的能力。

拓展思考

隨著環(huán)保意識的增強(qiáng),輻射滅菌在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域使用比例逐年提高。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、結(jié)構(gòu)成分不一、包裝形式多樣,大家對輻射滅菌具體要求易出現(xiàn)不同理解。對此,建議:

一、正確認(rèn)識滅菌確認(rèn)必要性。滅菌確認(rèn)時需對滅菌前產(chǎn)品生物負(fù)載情況進(jìn)行檢測,不但要考量產(chǎn)品的微生物數(shù)量是否始終處于可接受水平,還要分析微生物的具體種類及其輻射抗力,從而最終決定科學(xué)的滅菌劑量,避免劑量不足導(dǎo)致不能達(dá)到所需的無菌保證水平。案例1中,企業(yè)對產(chǎn)品的染菌風(fēng)險判斷雖然有一定理論依據(jù),但缺少驗證數(shù)據(jù),無法證明“產(chǎn)品可放置長達(dá)1個月”。

二、全面理解滅菌確認(rèn)指導(dǎo)意義。除了科學(xué)選擇滅菌方式外,滅菌確認(rèn)更重要的意義是“指導(dǎo)后續(xù)生產(chǎn)活動”,即企業(yè)結(jié)合生產(chǎn)驗證情況加強(qiáng)人員操作、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、物料、公用系統(tǒng)等環(huán)節(jié)生產(chǎn)管理,從而持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài),確保滅菌前產(chǎn)品的生物負(fù)載穩(wěn)定符合預(yù)期目標(biāo)?;诖死砟?,才要求案例1中的企業(yè)開展驗證并定期監(jiān)測,避免異常狀況(如環(huán)境微生物種類發(fā)生變化)出現(xiàn),導(dǎo)致產(chǎn)品生物負(fù)載乃至對滅菌效果產(chǎn)生不利影響。

三、綜合做好無菌產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險管理。無論無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性、使用方式等有何不同,其風(fēng)險性始終比普通醫(yī)療器械要高。因此,產(chǎn)品使用前始終處于無菌狀態(tài),是無菌醫(yī)療器械全生命周期管理的關(guān)鍵,這也正是案例2中要求“外層密封的阻隔袋(無菌屏障系統(tǒng))必須開展外觀、封合強(qiáng)度、封合完整性測試等試驗”原因。同時,對于與血液循環(huán)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,除無菌外還要嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素(往往是過多細(xì)菌在滅菌過程釋放產(chǎn)生),而輻射滅菌無法清除細(xì)菌內(nèi)毒素,此時“控制好滅菌前產(chǎn)品的生物負(fù)載”就尤為重要。

來源 :浙江省藥品檢查中心

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