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醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)?

發(fā)布日期:2024-10-21 閱讀量:

醫(yī)療器械的種類非常多,有些醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中某些指標(biāo)檢驗(yàn)方法要求較高或者對(duì)于新企業(yè)而言,設(shè)備,人員和條件,企業(yè)難以滿足檢驗(yàn)條件,出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)?其實(shí),藥監(jiān)部門已經(jīng)給予過部分答案。

醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)?(圖1)

醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)?(圖2)

但在執(zhí)行過程中,大家還有很多疑問,也有很多細(xì)節(jié)需要特別說明的是:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中*8.3.1規(guī)定:應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。而成品檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目是根據(jù)《產(chǎn)品技術(shù)要求》制定

2.對(duì)于有源器械,安規(guī)三項(xiàng)是有源醫(yī)療器械關(guān)乎安全的基本性能,耐壓測試,漏電流測試,接地阻抗測試屬于必檢項(xiàng)目,在出廠時(shí)必須進(jìn)行安規(guī)三項(xiàng)檢測。因?yàn)檫@些醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中,必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn),以保障患者和醫(yī)療人員的安全。一般情況下,出于成本考慮,醫(yī)療器械企業(yè)可能采取抽檢的方式進(jìn)行安規(guī)三項(xiàng)的檢測。但是,每一批次出廠的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過抽檢以確保符合安規(guī)要求。如果檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn),那么該批次的醫(yī)療器械則不能出廠。

3.企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定依據(jù)為國行標(biāo)、注冊審查指導(dǎo)原則、參考同類產(chǎn)品、企業(yè)自行研究的結(jié)論等。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)包括常規(guī)性能指標(biāo)、產(chǎn)品主要功能指標(biāo)、化學(xué)性能指標(biāo)、電氣安全性能指標(biāo)、電磁兼容性能指標(biāo)、軟件產(chǎn)品通用性能指標(biāo)等。其中部分性能指標(biāo)的檢驗(yàn)要求較高,企業(yè)難以配備相應(yīng)的設(shè)備。成品檢驗(yàn)規(guī)程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目除了產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的性能指標(biāo)外,還可以包含其他的檢驗(yàn)項(xiàng)目,如包裝、標(biāo)簽、配件、軟件的安裝性能等。

5.法規(guī)要求企業(yè)成品檢驗(yàn)需要包含產(chǎn)品技術(shù)要求的所有性能指標(biāo),但實(shí)際操作過程中,企業(yè)對(duì)部分性能指標(biāo)無法進(jìn)行檢測,因此對(duì)不同性能指標(biāo)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的控制。

6.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。如委托第三方檢驗(yàn),企業(yè)需要和第三方機(jī)構(gòu)簽訂《委托檢驗(yàn)協(xié)議》,對(duì)性能指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)出具CMA認(rèn)證范圍。

7.不需要每批次檢驗(yàn)的項(xiàng)目需要在成品檢驗(yàn)規(guī)程中寫明,并標(biāo)注定期檢驗(yàn)的時(shí)限,如每年檢測一次或產(chǎn)品變更時(shí)檢測。

來源:西格瑪醫(yī)學(xué)

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