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一名合格臨床試驗(yàn)研究者需具備的條件

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

臨床試驗(yàn)研究者(ClinicalTrial Investigator)簡(jiǎn)稱研究者(Investigator),是指對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負(fù)責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī),具有資格證書(shū),熟悉并遵守中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有臨床試驗(yàn)方案中要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)并能得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

一名合格臨床試驗(yàn)研究者需具備的條件(圖1)

合格的研究者應(yīng)具備完成特定研究所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。此資格應(yīng)通過(guò)向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個(gè)人簡(jiǎn)歷來(lái)證明。此外,研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥物的用法、試驗(yàn)方案,并應(yīng)嚴(yán)格按照GCP對(duì)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施研究。同時(shí),研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選??傊?strong>作為一名合格的研究者,應(yīng)具備以下條件:

?具備完成特定試驗(yàn)所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn),包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識(shí);

?熟悉試驗(yàn)用藥物的特性及用法;

?熟悉試驗(yàn)方案,并保證嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn),必要時(shí)可參與試驗(yàn)方案的修訂;

?協(xié)助申辦者在試驗(yàn)開(kāi)始前獲得倫理委員的批準(zhǔn);

?負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書(shū);

?確保臨床試驗(yàn)中心具備良好條件,包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施;

?具備充足的病源以保證按時(shí)完成受試者入選;

?有足夠的時(shí)間保質(zhì)、按時(shí)完成試驗(yàn)。

?應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性感興趣,而非單純?yōu)樵囼?yàn)所帶來(lái)的物質(zhì)條件所吸引;

?不應(yīng)同時(shí)進(jìn)行其他競(jìng)爭(zhēng)性臨床試驗(yàn);

?必須嚴(yán)格遵守GCP對(duì)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

總之,成為一名合格的臨床試驗(yàn)研究者不僅需要具備專業(yè)的知識(shí)和技能,更重要的是要具備高度的責(zé)任感和職業(yè)道德。只有這樣,才能在保障受試者權(quán)益的同時(shí),推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展。

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