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知情同意書和提供給受試者的其他資料,應當包括哪些內(nèi)容?

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

臨床試驗中,知情同意是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié),它不僅體現(xiàn)了對受試者權(quán)利的尊重,也是確保臨床試驗符合倫理道德和法律法規(guī)要求的前提。根據(jù)2020版GCP(《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》)的規(guī)定,知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包含一系列詳細的信息。

知情同意書和提供給受試者的其他資料,應當包括哪些內(nèi)容?(圖1)

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包括:

(一)臨床試驗概況。

(二)試驗目的。

(三)試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

(四)受試者需要遵守的試驗步驟,包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

(五)受試者的義務。

(六)臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

(七)試驗可能致受試者的風險或者不便,尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。

(八)試驗預期的獲益,以及不能獲益的可能性。

(九)其他可選的藥物和治療方法,及其重要的潛在獲益和風險。

(十)受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時,可獲得補償以及治療。

(十一)受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

(十二)受試者參加臨床試驗預期的花費。

(十三)受試者參加試驗是自愿的,可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復,其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

(十四)在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下,監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄,以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

(十五)受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜,不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果,受試者的身份信息仍保密。

(十六)有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時,將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

(十七)當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題,以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時,受試者有可聯(lián)系的研究者及其倫理委員會的聯(lián)系方式。

(十八)受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

(十九)受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。

(二十)參加該試驗的預計受試者人數(shù)。

結(jié)語

通過上述內(nèi)容的詳細介紹,我們可以看出知情同意書在臨床試驗中的重要性。它不僅是法律和倫理的要求,更是對受試者知情權(quán)的尊重。只有當受試者充分了解試驗的所有相關(guān)信息,并自愿同意參與時,臨床試驗才能真正具備科學性和倫理性,進而為人類健康事業(yè)做出貢獻。希望本文能幫助讀者更好地理解知情同意書的內(nèi)容及其背后的意義。

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