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關于知情同意書我們要重點了解四個知識點

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

知情同意是臨床研究中不可或缺的一個環(huán)節(jié),它不僅是法律的要求,更是倫理道德的體現(xiàn)。通過知情同意過程,研究人員確保受試者充分了解研究的目的、過程、風險和潛在益處,從而做出自主、理智的決定。本文將詳細探討知情同意書的相關知識,幫助讀者全面了解這一重要環(huán)節(jié)。

關于知情同意書我們要重點了解四個知識點(圖1)

(1)可否在研究中更改知情同意書?

答:可以。當在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗時,要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前,必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗文檔中備案。

(2)如何與病人溝通?知情的原則是什么?

答:為病人或其監(jiān)護人提供信息時,語言要通俗易懂,盡量少用專業(yè)性術語,至少要讓有六年教育水平的人能理解,提供的信息要盡可能詳細,確認其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘,對參加、拒絕和退出者應一視同仁。在醫(yī)療過程中也應該利弊清楚,患者接受診療不能帶脅迫和強求,應完全自愿。

2020版GCP第二十三條研究者實施知情同意,應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則

(3)知情同意書應一式幾份?

答:知情同意書應一式兩份,研究者、受試者各一份。

(4)知情同意書分為哪兩個部分?

答:分為“知情”與“同意”兩部分,前者為“知情告知”,后者為“同意簽字”。

結語

知情同意書作為臨床試驗及其他研究中的重要文件,承載著保障受試者權益的重要使命。通過本文的介紹,希望這些知識能夠幫助讀者更好地理解知情同意書的重要性,從而在未來的臨床研究中,更加重視知情同意過程的規(guī)范性和嚴謹性,確保研究的科學性和倫理性。

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