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在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行?

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展,藥物臨床試驗的規(guī)范性要求越來越高,GCP(Good Clinical Practice,良好臨床實踐)中心藥房作為臨床試驗中藥品管理的核心部門,其重要性不言而喻。然而,在實際操作中,有些機構(gòu)出于成本考慮,希望能夠利用現(xiàn)有的藥房空間來設(shè)立GCP中心藥房。本文將探討在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房的可行性,并分析其弊端。

在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行?(圖1)

在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房是否可行?

不建議,GCP中心藥房需要獨立的空間,且GCP中心藥房的管理要求與普通藥房有很大區(qū)別,如果在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房會增大管理難度,也將會是藥監(jiān)局檢查重點檢查方面。

現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房的弊端

盡管在現(xiàn)有藥房中劃分出一部分區(qū)域作為GCP中心藥房看似能夠節(jié)省成本,但其實存在諸多不利因素:

1、增加管理難度:由于GCP中心藥房與普通藥房的功能定位不同,將其混設(shè)在同一空間內(nèi)容易導(dǎo)致管理混亂,增加差錯發(fā)生的風(fēng)險。比如,試驗藥品與常規(guī)藥品混放可能導(dǎo)致誤用、誤發(fā)等情況。

2、難以滿足監(jiān)管要求:GCP中心藥房需要獨立設(shè)置,并配備專用的出入庫通道,以確保試驗藥品在整個生命周期內(nèi)的安全與保密。如果僅是在現(xiàn)有藥房內(nèi)劃區(qū),很可能無法達到這一標(biāo)準(zhǔn),進而影響臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。

3、影響日常工作:普通藥房日常運作繁忙,人流物流較為頻繁。如果在其中劃分出GCP中心藥房,可能會影響到正常醫(yī)療服務(wù)的提供,同時也增加了交叉污染的風(fēng)險。

4、監(jiān)管檢查重點:藥監(jiān)部門在進行現(xiàn)場核查時,會對GCP中心藥房給予重點關(guān)注。如果該區(qū)域未能達到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),不僅會影響臨床試驗的審批進程,還可能引發(fā)法律責(zé)任。

結(jié)語

綜上所述,在現(xiàn)有藥房中劃分區(qū)域作為GCP中心藥房并不是一個理想的選擇。雖然短期內(nèi)可能看起來經(jīng)濟實惠,但從長遠(yuǎn)角度來看,這樣做不僅增加了管理難度,還可能影響到臨床試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。因此,為了保障臨床試驗的順利進行和結(jié)果的可靠性,建議按照專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立獨立的GCP中心藥房。

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