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臨床試驗機構(gòu)的人員組成及場地要求

發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:

臨床試驗作為新藥或醫(yī)療器械上市前的必經(jīng)之路,其重要性不言而喻。為了確保臨床試驗的科學性、合規(guī)性和高效性,臨床試驗機構(gòu)需要具備合理的人員配置和充足的硬件設(shè)施。本文將詳細介紹臨床試驗機構(gòu)的人員組成及其場地要求,幫助讀者更好地理解這一專業(yè)領(lǐng)域。

臨床試驗機構(gòu)的人員組成及場地要求(圖1)

臨床試驗機構(gòu)由哪些人員組成?

機構(gòu)主任/副主任、機構(gòu)辦公室主任/副主任、機構(gòu)辦秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員。

臨床試驗機構(gòu)必須有哪些場地,有什么具體要求?

機構(gòu)辦公室、機構(gòu)檔案室、GCP中心藥房,均為獨立空間,能滿足功能需求即可。思途CRO在做備案服務(wù)的過程中會提供場地要求及需要配置的設(shè)施清單,會現(xiàn)場協(xié)助勘察,提供場地設(shè)施的規(guī)劃的建議。

臨床試驗機構(gòu)要想正常運轉(zhuǎn)并取得良好成果,就必須擁有科學合理的人員配置和完備的硬件設(shè)施支持。只有這樣,每一個部分都有專人去銜接,才能確保每一個臨床試驗項目都能順利推進。

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