入行臨床試驗(yàn)行業(yè)最常見(jiàn)的英文名詞縮寫(xiě)
發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié),涉及眾多專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě),這些術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)不僅體現(xiàn)了試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性,也是行業(yè)內(nèi)交流的基礎(chǔ)。為了幫助大家更好地理解臨床試驗(yàn)中的常用術(shù)語(yǔ),本文將詳細(xì)介紹一些常見(jiàn)的英文縮寫(xiě)及其含義。
一、質(zhì)量管理規(guī)范
1、GCP (Good Clinical Practice)
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,是一套國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),旨在確保臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告均達(dá)到科學(xué)、道德和法律的要求。
2、ICH-GCP (International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice)
國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)制定的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,旨在促進(jìn)各國(guó)之間藥品注冊(cè)要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
3、GLP (Good Laboratory Practice)
藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,適用于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的研究活動(dòng),確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和一致性。
4、GMP (Good Manufacturing Practice)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制要求,從原料采購(gòu)到成品出廠(chǎng),確保藥品質(zhì)量始終如一。
5、GSP (Good Supply Practice)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,涵蓋了藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量不受影響。
二、倫理與知情同意
1、IRB (Institutional Review Board)
倫理委員會(huì),負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案,確保其符合倫理標(biāo)準(zhǔn),保護(hù)受試者權(quán)益。
2、IEC (Independent Ethics Committee)
獨(dú)立倫理委員會(huì),類(lèi)似于IRB,但強(qiáng)調(diào)其獨(dú)立性,以避免利益沖突。
3、IC (Informed Consent)
知情同意,指在參與臨床試驗(yàn)前,受試者被告知所有相關(guān)信息,并自愿簽署同意書(shū)的過(guò)程。
4、ICF (Informed Consent Form)
知情同意書(shū),記錄受試者知情同意過(guò)程的書(shū)面文件,包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息。
三、數(shù)據(jù)管理與記錄
1、CRF (Case Report Form)
病例報(bào)告表,用于記錄臨床試驗(yàn)中每個(gè)受試者的詳細(xì)數(shù)據(jù),包括個(gè)人信息、用藥記錄、檢查結(jié)果等。
2、CRO (Contract Research Organization)
合同研究組織,提供臨床試驗(yàn)外包服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理等。
3、CRC (Clinical Research Coordinator)
臨床研究協(xié)調(diào)員,負(fù)責(zé)試驗(yàn)日常管理工作的專(zhuān)業(yè)人員,協(xié)助研究者完成各項(xiàng)任務(wù)。
4、CRA (Clinical Research Associate)
臨床監(jiān)查員,負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程的專(zhuān)業(yè)人員,確保試驗(yàn)按照預(yù)定方案進(jìn)行。
四、主要研究者與文檔
1、PI (Principal Investigator)
主要研究者,負(fù)責(zé)整個(gè)臨床試驗(yàn)的科學(xué)家或醫(yī)生,承擔(dān)最終責(zé)任。
2、IB (Investigator's Brochure)
研究者手冊(cè),包含了試驗(yàn)藥物的詳細(xì)信息,包括藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床前研究結(jié)果等。
五、不良事件與安全性監(jiān)測(cè)
1、AE (Adverse Event)
不良事件,指受試者在接受試驗(yàn)藥物期間發(fā)生的任何不利變化,無(wú)論是否與藥物有關(guān)。
2、SAE (Serious Adverse Event)
嚴(yán)重不良事件,指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療的不良事件。
3、susar (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),指嚴(yán)重程度超出預(yù)期且無(wú)法排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的不良事件。
4、ADR (Adverse Drug Reaction)
藥品不良反應(yīng),特指由藥品引起并具有因果關(guān)系的不良反應(yīng)。
六、數(shù)據(jù)采集與分析
1、EDC (Electronic Data Capture)
電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),用于在線(xiàn)收集和管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。
2、SOP (Standard Operation Procedure)
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,詳細(xì)描述了如何完成某項(xiàng)任務(wù)的具體步驟,以確保操作的一致性。
七、數(shù)據(jù)分析集
1、ITT (Intention-to-treat)
意向性分析集,指所有隨機(jī)分組的受試者都納入分析,即使他們未完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程。
2、FAS (Full Analysis Set)
全分析集,指所有符合條件并至少有一次有效觀(guān)察值的受試者集合。
3、PPS (Per Protocol Set)
符合方案集,指嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案執(zhí)行的所有受試者組成的集合。
4、SS (Safety Set)
安全性分析集,指所有接受過(guò)至少一次試驗(yàn)藥物治療的受試者集合。
八、國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)
1、NMPA (National Medical Products Administration)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,負(fù)責(zé)我國(guó)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊(cè)審批和監(jiān)督管理工作。
2、CFDI (Center for Food and Drug Inspection of NMPA)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(核查中心),承擔(dān)食品、藥品的技術(shù)審評(píng)工作。
3、CDE (Center for Drug Evaluation, NMPA)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審評(píng)中心(藥審中心),負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
以上縮寫(xiě)涵蓋了臨床試驗(yàn)中的多個(gè)方面,對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的各方來(lái)說(shuō),熟悉這些術(shù)語(yǔ)有助于更好地理解和執(zhí)行相關(guān)工作。希望本文能幫助讀者在今后的工作中更加得心應(yīng)手。
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