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申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備什么材料?

發(fā)布日期:2024-10-10 閱讀量:

在醫(yī)療器械行業(yè)中,第一類醫(yī)療器械因其較低的風(fēng)險(xiǎn)和相對(duì)簡(jiǎn)單的管理要求,成為許多企業(yè)的首選產(chǎn)品。然而,即使是第一類醫(yī)療器械,企業(yè)在申請(qǐng)備案時(shí)也需要準(zhǔn)備一系列詳細(xì)的材料,以確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)監(jiān)管部門的審查。本文將詳細(xì)探討申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)需要準(zhǔn)備的材料。

申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備什么材料?(圖1)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單

(一)第一類醫(yī)療器械備案表

(二)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

2.境外備案人提供:

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊(cè)地所在國(guó)家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

(2)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)文件,包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

(3)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書,代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片,以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的,提供典型產(chǎn)品的照片。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求,說(shuō)明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。

(六)生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

(七)符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具)。

總結(jié):

申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí),企業(yè)需要準(zhǔn)備的材料包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息和符合性聲明。這些材料的準(zhǔn)備不僅有助于企業(yè)順利通過(guò)備案,還能確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。未來(lái),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理,嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備備案材料,確保產(chǎn)品的合法流通和使用,為患者提供更加安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品。

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