引言：臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性對于確保研究結(jié)果的可靠性和受試者的安全至關(guān)重要。在臨床試驗(yàn)中，原始資料是指在試驗(yàn)過程中直接產(chǎn)生的記錄、文件和數(shù)據(jù)，這些資料是評估試驗(yàn)質(zhì)量、驗(yàn)證研究結(jié)論的基礎(chǔ)。本文將詳細(xì)介紹臨床試驗(yàn)中原始資料的構(gòu)成及其重要性。

臨床試驗(yàn)中的原始資料有哪些？

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)，是指試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：

1、門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、備忘錄

2、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件

3、藥房實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。

4、住院病例、門診病例、研究病例、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。

臨床試驗(yàn)中的原始資料是連接理論與實(shí)踐、科學(xué)與倫理的橋梁，對于確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和受試者的安全具有不可替代的作用。通過嚴(yán)格管理和妥善保存原始資料，可以為新藥的研發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，也為人類健康事業(yè)的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。