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【收藏】第一類醫(yī)療器械備案資料要求

發(fā)布日期:2024-10-16 閱讀量:

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,所以,第一類醫(yī)療器械只需進行產(chǎn)品備案。那么,提交醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的資料有哪些?要求如何?向誰申請?以下我將總結(jié)第一類醫(yī)療器械備案資料要求,供各位參考。

【收藏】第一類醫(yī)療器械備案資料要求(圖1)

→ 向誰申請?

備案人所在地 備案部門
境內(nèi) 設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
境外 國家藥品監(jiān)督管理局

→ 資料清單及要求

資料名稱 資料要求
第一類醫(yī)療器械備案表 1. 備案表需到相應(yīng)備案部門官網(wǎng)上辦事指南下載樣表,每個監(jiān)管單位可能存在格式區(qū)別。填表要求見備案表填表說明。
2. 產(chǎn)品名稱原則上要與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱相同。
3.產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不應(yīng)超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。
①如果目錄中產(chǎn)品描述項是“通常由……組成”時,相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成,備案時可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況描述;
②不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
③“一次性使用”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的,備案時“產(chǎn)品描述”應(yīng)明確。
④對于出廠時為非無菌提供的,使用前不再進行滅菌或消毒,但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(例如:接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼),“產(chǎn)品描述”項應(yīng)寫明需符合的微生物限度要求 。
4.型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。
5.備案人名稱、住所 備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。
關(guān)聯(lián)文件 境內(nèi)備案人提供:
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件委托企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。
境外備案人提供:
(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。
(2)境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
(3) 境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書,代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。存在多個規(guī)格型號的,應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明,推薦采用圖示和/或表格的方式明確不同型號、規(guī)格的劃分說明等。
產(chǎn)品檢驗報告 1.產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性(若需覆蓋多個型號規(guī)格,應(yīng)開展不同型號規(guī)格間差異分析,確認(rèn)檢驗項目可覆蓋不同型號規(guī)格),檢驗項目應(yīng)與技術(shù)要求性能指標(biāo)一致;多個規(guī)格型號,性能指標(biāo)不一致的,需分別提供檢驗報告。
2.檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片,以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的,提供典型產(chǎn)品的照片
產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 1.說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求,說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
3.進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
生產(chǎn)制造信息 1.對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述:無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。
2.應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 有多個研制、生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
符合性聲明 1.聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。
2.聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別。
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
4.聲明所提交備案資料的真實性。
5.申報產(chǎn)品不在當(dāng)前第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中(管理類別為第一類的),需提供分類依據(jù)證明文件(如:分類界定告知書、分類界定文件),并承諾產(chǎn)品與分類界定一致。

參考:

1.國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜公告(2022年第62號

鏈接:

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

2.深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)→第一類醫(yī)療器械備案辦事指南第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案辦事指南

鏈接:

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11441300MB2C90987A3442072093001

溫馨提示:

1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,風(fēng)險程度較低,風(fēng)險資料和臨床評價資料為不強制提交資料。

臨床評價:由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度低,備案集中在產(chǎn)品的集中在設(shè)計相關(guān)文件制造信息方面,所以不強制提交臨床評價資料,但不代表第一類醫(yī)療器械就一定不用進行臨床評價,是否進行臨床評價是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中,臨床驗證和臨床確認(rèn)工作,如若產(chǎn)品不進行臨床確認(rèn)工作可以不通過臨床評價實施,則可不進行臨床評價,如果產(chǎn)品需要通過臨床評價確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計工作,還是要進行臨床評價。減免的是臨床評價的要求,不是減免臨床評價的工作,備案人需要在生產(chǎn)、設(shè)計開發(fā)過程中自己研究確定的。

風(fēng)險分析資料:風(fēng)險分析和風(fēng)管理是企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要組成部分,并不是說一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低就不需要進行風(fēng)險管理,風(fēng)險分析資料更多的是體現(xiàn)在企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中。

2. 進口醫(yī)療器械備案需注意原文材料公證,一般包括證明性文件、符合性聲明、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。


一類醫(yī)療器械備案可參考指導(dǎo)文件和鏈接有以下:

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

鏈接:

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

鏈接:

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

鏈接:

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220210140832560.html

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

鏈接:

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html

《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》

鏈接:

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240109140628110.html

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

鏈接:

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

《體外診斷試劑分類子目錄》

鏈接:

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20240514144840112.html

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