CRC接到臨床項(xiàng)目怎么開展工作
發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
在現(xiàn)代臨床研究中,臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator, CRC)的角色日益重要。CRC作為連接研究者、受試者與申辦方之間的橋梁,肩負(fù)著確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行、提高研究效率、減輕研究者負(fù)擔(dān)的重要職責(zé)。本文將詳細(xì)介紹CRC在接到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前中后期的工作內(nèi)容和開展方式,幫助CRC更好地履行職責(zé),保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與合規(guī)性。
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
?接受申辦者CRA培訓(xùn),掌握試驗(yàn)方案;
?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn);
?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé);
?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準(zhǔn)備。
臨床試驗(yàn)實(shí)施階段
?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者);
?協(xié)助研究者對受試者講解知情同意;
?協(xié)助受試者入選登錄,熟悉臨床試驗(yàn)過程;
?受試者隨訪日程管理,聯(lián)系受試者提醒隨訪日期;
?幫助受試者完成臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)檢查;
?受試者隨訪時,協(xié)助確認(rèn)受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗(yàn)方案回收試驗(yàn)用藥物和包裝;
?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查;
?確保試驗(yàn)用藥物和試驗(yàn)設(shè)備的供應(yīng);
?協(xié)助不良事件的報(bào)告;
?填寫病例報(bào)告表(CRF),保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時填報(bào);
?試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)的管理;
?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查;
臨床試驗(yàn)接收階段
?配合申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查及NMPA的視察;
?保證試驗(yàn)文件完整且被妥善保管和歸檔;
?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。
結(jié)語
CRC在臨床試驗(yàn)中的工作貫穿于整個試驗(yàn)過程,從最初的準(zhǔn)備到最終的收尾工作,每個環(huán)節(jié)都需要CRC的精心組織與協(xié)調(diào)。通過細(xì)致的工作流程,CRC不僅能夠有效減輕研究者的負(fù)擔(dān),還能確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行,提高研究質(zhì)量和效率。希望本文能夠幫助CRC們更好地理解和掌握各自的工作職責(zé),為推動臨床研究的進(jìn)步貢獻(xiàn)一份力量。
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