【河南省】八月共91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)獲批
發(fā)布日期:2024-09-10 閱讀量:次
河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年8月)
2024年第79號(hào)
時(shí)間:2024-09-09 來(lái)源:河南省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月,河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個(gè),具體產(chǎn)品詳見附件。
特此公告。
附件:2024年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2024年9月9日
2024年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
1 | 3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060602 |
2 | 3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060603 |
3 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060604 |
4 | 骨鈣素檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400605 |
5 | 微量白蛋白檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400606 |
6 | 肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400607 |
7 | B型利鈉肽(BNP)檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400608 |
8 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400609 |
9 | 肌鈣蛋白Ⅰ檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400610 |
10 | N末端心房利鈉肽檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400611 |
11 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400612 |
12 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220619 |
13 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220620 |
14 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400621 |
15 | 降鈣素原檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400622 |
16 | 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400623 |
17 | C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400624 |
18 | 白介素6檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400625 |
19 | D-二聚體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400626 |
20 | 25-羥基維生素D(25-OH-VD)檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400627 |
21 | 肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400628 |
22 | 透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140630 |
23 | 一次性使用換藥包 | 長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140631 |
24 | 醫(yī)用口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090632 |
25 | 口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090633 |
26 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060634 |
27 | S100蛋白檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400635 |
28 | 定制式固定義齒 | 河南省增進(jìn)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242170636 |
29 | 一次性使用面罩套件 | 河南小邦生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080637 |
30 | 一次性使用無(wú)菌臍帶包 | 河南省百亞醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140638 |
31 | 一次性使用手術(shù)器械組件 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140639 |
32 | 一次性使用腹腔鏡檢查包 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140640 |
33 | 一次性使用備皮包 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140641 |
34 | 4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060642 |
35 | 醫(yī)用冷藏箱 | 河南新飛智家科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220643 |
36 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060644 |
37 | 4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060645 |
38 | 雙水平正壓通氣治療機(jī) | 駐馬店長(zhǎng)榮醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080646 |
39 | 一次性醫(yī)用棉墊 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140647 |
40 | 一次性使用采血輸液護(hù)理包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140648 |
41 | 熏蒸床 | 河南愛普達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200649 |
42 | 一次性使用外科手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140650 |
43 | 一次性使用胃鏡檢查包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140651 |
44 | 一次性使用血管造影手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140652 |
45 | 一次性使用活檢穿刺包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140653 |
46 | 一次性使用麻醉呼吸管路包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080654 |
47 | 一次性使用吸痰包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080655 |
48 | 一次性使用介入手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140656 |
49 | 腦電仿生低中頻電治療儀 | 河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090664 |
50 | 呼吸訓(xùn)練低頻電治療儀 | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090665 |
51 | 灸療裝置 | 河南樂邦醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200666 |
52 | 3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060667 |
53 | 3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060668 |
54 | 片狀醫(yī)用熱敷貼 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090669 |
55 | 一次性使用吸氧管 | 亞都醫(yī)療科技(河南)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080670 |
56 | 定制式正畸矯治器 | 鄭州引勝義齒科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242170671 |
57 | 綜合物理治療系統(tǒng) | 德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090672 |
58 | 小型分子篩制氧機(jī) | 德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080673 |
59 | 醫(yī)用棉紗墊 | 河南科潤(rùn)康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140674 |
60 | 醫(yī)用紗布繃帶 | 河南科潤(rùn)康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140675 |
61 | 玻璃體溫計(jì) | 河南廣德潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242070676 |
62 | 一次性使用呼吸過(guò)濾器包 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080677 |
63 | 婦科阻菌凝膠 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180678 |
64 | 口咽通氣道 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品(河南)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080679 |
65 | 一次性使用吸氧面罩 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品(河南)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080680 |
66 | 一次性使用棉紗墊 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品(河南)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140682 |
67 | 一次性使用手術(shù)衣 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140683 |
68 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140684 |
69 | 一次性無(wú)菌換藥包 | 富朗醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140685 |
70 | 動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng) | 河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242190686 |
71 | 上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀 | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242190687 |
72 | 灸療器具 | 河南四通醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200688 |
73 | 醫(yī)用棉簽 | 河南科潤(rùn)康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140689 |
74 | 一次性使用介入手術(shù)輔助包 | 新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140690 |
75 | 醫(yī)用紗布繃帶 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140691 |
76 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 鄭州山山醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140693 |
77 | 一次性使用吸氧管 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080616 |
78 | 醫(yī)用婦科凝膠 | 河南沃邁生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180617 |
79 | S100蛋白校準(zhǔn)品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400618 |
80 | 一次性使用鼻氧管 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品(河南)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080681 |
81 | 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400613 |
82 | β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400614 |
83 | 類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400615 |
84 | 一次性使用婦科檢查包 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140629 |
85 | 熱濕交換器 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080657 |
86 | 胱抑素C檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400658 |
87 | 微量白蛋白檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400659 |
88 | 心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400660 |
89 | 沖洗式婦科臭氧治療儀 | 河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180661 |
90 | 殼聚糖敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140662 |
91 | 人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400663 |
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