關于發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見(2024版)的通告(2024年第27號)
發(fā)布日期:2024-09-27 閱讀量:次
關于發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見(2024版)的通告(2024年第27號)
發(fā)布時間:2024-09-27
為進一步指導注冊申請人做好醫(yī)療器械臨床評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》,在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上,在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中,器審中心選取了典型產(chǎn)品, 按照產(chǎn)品名稱、結構組成和適用范圍,以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設計類型(“隨機對照設計”或“可考慮采用單組設計”)的推薦意見。
注冊申請人需首先考慮產(chǎn)品的適用范圍、設計特征、在產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》并參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計常見問題專欄——單組目標值設計》選擇恰當?shù)呐R床試驗設計類型。在此基礎上,選擇臨床試驗設計類型時,可將本文件列舉的示例作為參考性信息。如申報產(chǎn)品與典型產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、適用范圍和結構組成等要素高度一致,基于目前認知,建議按照推薦的臨床試驗設計類型開展臨床試驗。文件中標注“隨機對照設計”的產(chǎn)品,應開展隨機對照設計的臨床試驗;文件中標注“可考慮采用單組設計”的產(chǎn)品,可考慮開展單組目標值設計的臨床試驗,亦可開展隨機對照設計的臨床試驗。
當申報產(chǎn)品名稱、適用范圍和結構組成等與典型產(chǎn)品存在顯著的差異時,如存在全新適用范圍、全新設計、全新作用機理等情形,本文件列舉的示例不再作為參考性信息,注冊申請人需按照前述要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》選擇恰當?shù)呐R床試驗設計類型。若選擇單組目標值設計,建議注冊申請人充分利用溝通交流機制,與器審中心進行討論。
我中心將根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展,參考國際監(jiān)管經(jīng)驗,遵循最新科學認知,對附件中已列入及尚未列入產(chǎn)品的臨床試驗設計推薦類型進行動態(tài)調(diào)整。
附件:1.無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設計推薦類型(下載)
2.神經(jīng)和心血管手術器械臨床試驗設計推薦類型(下載)
3.口腔科器械臨床試驗設計推薦類型(下載)
4.放射治療器械臨床試驗設計推薦類型(下載)
5.醫(yī)用成像器械臨床試驗設計推薦類型(下載)
6.醫(yī)用診察和監(jiān)護器械臨床試驗設計推薦類型(下載)
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年9月26日
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
行業(yè)資訊
知識分享