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醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓了,利好誰(shuí)!

發(fā)布日期:2024-09-05 閱讀量:

背景:《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法(草案征求意見(jiàn)稿)》的公布?!t(yī)療器械的監(jiān)管即將從現(xiàn)行“監(jiān)督管理?xiàng)l例”升格為“管理法”。

醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓了,利好誰(shuí)!(圖1)

提到注冊(cè)證可“買(mǎi)賣(mài)”

醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓了,利好誰(shuí)!(圖2)

淺想一下各方受到的影響

1、收購(gòu)環(huán)節(jié)

【原來(lái)】買(mǎi)公司,但是一般沒(méi)有成立公司就為了賣(mài),一般都好多個(gè)證在一個(gè)公司,做不下去了才想賣(mài),這時(shí)候收購(gòu)方必須買(mǎi)公司,成本高。

【現(xiàn)在】證單獨(dú)賣(mài)降低了收購(gòu)產(chǎn)品的成本。擺脫了標(biāo)的公司的人員和整合成本,我猜人力成本可能50%不用花錢(qián)收購(gòu)了。這部分成本應(yīng)該是標(biāo)的的員工承擔(dān)了。

2、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

【原來(lái)】批很多證,獲證不論市面上有多少同類(lèi)產(chǎn)品,不找關(guān)系情況下都需要個(gè)半年一年。

【現(xiàn)在】常規(guī)注冊(cè)證,市面上流通的很多,價(jià)值不高,直接買(mǎi)不用注冊(cè),監(jiān)管機(jī)構(gòu)減少審批。常規(guī)證重復(fù)審批減少,總獲批注冊(cè)證數(shù)量少了,檢查的企業(yè)也少了。

3、代理商

【原來(lái)】做特殊項(xiàng)目容易前期綁定,競(jìng)爭(zhēng)加劇后利潤(rùn)下降不易掉頭

【現(xiàn)在】代理商轉(zhuǎn)生產(chǎn),買(mǎi)證變廠家更容易了,轉(zhuǎn)生產(chǎn)之后可以借助之前合作廠家投入的資源左手換右手,尤其是需要投入臨床教育的特殊項(xiàng)目。待廠家教育完市場(chǎng),渠道利潤(rùn)下降時(shí),買(mǎi)證轉(zhuǎn)為自有產(chǎn)品,既享受了之前客戶(hù)教育紅利,又?jǐn)[脫廠家獲取更多利潤(rùn)。

4、注冊(cè)平臺(tái),外包注冊(cè)、研發(fā)

【原來(lái)】IVD為例,外包注冊(cè)的持證公司,必須自有開(kāi)發(fā)和注冊(cè)記錄。假設(shè)合規(guī)情況下,CRO收錢(qián),證在交錢(qián)的一方。需要按步驟來(lái),1、CRO找到客戶(hù),2、幫助開(kāi)發(fā)注冊(cè),3客戶(hù)獲證,CRO收尾款。

【現(xiàn)在】暢想一下CRO規(guī)劃十個(gè)公司,自己新注冊(cè)一批證,非集采項(xiàng)目基礎(chǔ)款注冊(cè)證套餐,集采項(xiàng)目爛大街套餐,特殊項(xiàng)目及配套套餐,不同細(xì)分領(lǐng)域如分子、介入、高耗、創(chuàng)新器械等,掛網(wǎng)上賣(mài)證(或授權(quán)銷(xiāo)售)。買(mǎi)123公司可組成IVD發(fā)光公司,買(mǎi)369可補(bǔ)全平臺(tái)特色項(xiàng)目,買(mǎi)8910可組成骨科領(lǐng)域檢測(cè)、治療、隨訪、康復(fù)一體化公司。

5、投資退出機(jī)制

【原來(lái)】需求洞察-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-專(zhuān)利布局-注冊(cè)審批-賣(mài)公司退出

科研成果-專(zhuān)利布局-廠家接盤(pán)-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-注冊(cè)審批-賣(mài)公司退出(or銷(xiāo)售分成回本)

【現(xiàn)在】需求洞察-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-專(zhuān)利布局-注冊(cè)審批-賣(mài)證退出

需求洞察-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-專(zhuān)利布局-賣(mài)給注冊(cè)平臺(tái)退出(類(lèi)似孵化器,反正孵化器死的多,撿一個(gè)用用)

科研成果-專(zhuān)利布局-賣(mài)給注冊(cè)平臺(tái)(退出)-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)&廠家接盤(pán)

國(guó)際注冊(cè)情況雖然不了解,但以NMPA差FDA20年來(lái)估計(jì),至少上個(gè)世紀(jì)別的國(guó)家就能買(mǎi)賣(mài)注冊(cè)證。如有不對(duì)歡迎各位提醒。

如果具體說(shuō)到IVD的影響,我認(rèn)為影響很小

1、IVD沒(méi)有獨(dú)占經(jīng)營(yíng)時(shí)間,獲得審批不給獨(dú)占時(shí)間,專(zhuān)利也保護(hù)不全面

2、價(jià)值不高,藥品還能授權(quán)國(guó)際銷(xiāo)售給MNC收一波錢(qián),IVD價(jià)值小,空間小,可能只夠壓一批貨給其國(guó)家總代

3、目前來(lái)看檢驗(yàn)替代不了臨床,在創(chuàng)新產(chǎn)品選擇上,臨床傾向于選擇創(chuàng)新的治療產(chǎn)品,而不是創(chuàng)新的診斷產(chǎn)品。

利好誰(shuí)

一定是鼓勵(lì)創(chuàng)新公司

1、小而美創(chuàng)新公司,賣(mài)的方式多了

2、已獲得大量注冊(cè)證公司,但銷(xiāo)售無(wú)起色公司,雖然最終能不能活下去不知道。但賣(mài)證能活的更久,或結(jié)算時(shí)少虧點(diǎn)

3、創(chuàng)新平臺(tái)公司,有敢投入創(chuàng)新器械產(chǎn)品的公司,手握創(chuàng)新成果+專(zhuān)利+注冊(cè)證,后面誰(shuí)去賣(mài)都行

有幸與奧X達(dá)張總交流,很欣賞奧X達(dá)在創(chuàng)新上的堅(jiān)持投入。敢為人先,做行業(yè)內(nèi)老板們喊得最響做的最少的事。有人擔(dān)心,沒(méi)人買(mǎi)單的創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)。不創(chuàng)新都等著行業(yè)黃攤子,之后自己去看病時(shí)候報(bào)告單上每次箭頭都不一樣,本來(lái)需要一個(gè)月,看一年都看不好病。手術(shù)時(shí)候用個(gè)耗材,就出血,一直出,還要再做一次手術(shù)。關(guān)鍵別的國(guó)家不這樣。不創(chuàng)新成本就你自己擔(dān)!

我從一位領(lǐng)導(dǎo)處學(xué)到,時(shí)空組學(xué)是沒(méi)辦法收費(fèi),但科學(xué)是make sence,它可能是生物學(xué)科必不可少的環(huán)節(jié),為未來(lái)能收費(fèi)的項(xiàng)目做鋪墊。錢(qián)花在科學(xué)創(chuàng)新上,總比貪官走資之后被“出欄”,在大a交學(xué)費(fèi)強(qiáng)吧?

4、利好產(chǎn)品經(jīng)理,小而美創(chuàng)新公司需要敏銳觀察到創(chuàng)新點(diǎn),具體到職責(zé)就是需要產(chǎn)品經(jīng)理,小公司老板就是產(chǎn)品經(jīng)理,那么產(chǎn)品經(jīng)理里面可能出現(xiàn)更能多小公司老板。大公司產(chǎn)品經(jīng)理偏重管理,創(chuàng)新主要靠收購(gòu),注冊(cè)證買(mǎi)賣(mài)使收購(gòu)效率更高,大公司需要更多產(chǎn)品經(jīng)理管理收購(gòu)的產(chǎn)品。

如果有產(chǎn)品經(jīng)理組成的顧問(wèn)組織,也可以通過(guò)創(chuàng)新平臺(tái)公司,轉(zhuǎn)讓idea賺錢(qián)。

但不得不提的是,如今國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì),除了撒錢(qián),其他政策都需要傳導(dǎo)時(shí)間。先活下去才能見(jiàn)證未來(lái)政策是否帶來(lái)紅利。

跨行業(yè)大佬老劉總結(jié),買(mǎi)賣(mài)注冊(cè)證只是手段,通過(guò)買(mǎi)賣(mài)注冊(cè)證不能創(chuàng)造額外價(jià)值,任何創(chuàng)新都應(yīng)該務(wù)實(shí),否則都是創(chuàng)心!

來(lái)源:體外診斷市場(chǎng)部

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