好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械原材料變更的基本流程

發(fā)布日期:2024-09-05 閱讀量:

醫(yī)療器械的預(yù)期用途、技術(shù)要求、安全有效性、有效期等等,很大程度上取決于原材料。產(chǎn)品注冊時確定下來的原材料,輕易不能變化。但是,企業(yè)在實際經(jīng)營過程中,常常為了降低成本、改善某方面性能、完善供應(yīng)鏈、符合升版的標(biāo)準(zhǔn),或主動、或被動地對原材料進(jìn)行變更。這些原材料的變更,可能會帶來很多新的風(fēng)險。同時,國家法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等對變更也作出了很多規(guī)定。所以,變更一定要受控、一定要按照相應(yīng)的流程評估分析。且不可隨意變更。本篇聊聊原材料變更的基本流程,希望與大家產(chǎn)生共鳴。

醫(yī)療器械原材料變更的基本流程(圖1)

No.1 識別原材料變化的形式

1). 材料類型的變化

比如,PVC材料變更為TPU、SUS304不銹鋼變更為鈦合金等。

2). 材料組分或配方的變化

比如,塑料原材料的抗氧劑、增塑劑等改變。

3). 材料加工方法的變化

材料類型和配方均未發(fā)生變化,但是加工方法發(fā)生了變化,比如,橡膠的硫化工藝、透明質(zhì)酸鈉的提純方法。

4). 制造商的變化

比如,增加供應(yīng)商、或者更換供應(yīng)商。

5). 牌號的變化

比如,材料牌號由A,變更為B。

No.2 變更研究內(nèi)容

識別原材料變化形式后,基于風(fēng)險的管理的原則,進(jìn)行如下研究(可選擇性或不限):

1). 收集已有的數(shù)據(jù)和信息

要求供應(yīng)商提供原材料的相關(guān)資料,符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告、生物相容性測試報告、主文檔登記備案號等。收集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息,進(jìn)行對比分析。利用本企業(yè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和信息,這一類數(shù)據(jù)會最完整。

2). 生物學(xué)評價

根據(jù)變更材料與人體接觸的性質(zhì)(直接接觸或間接接觸、接觸部位、接觸時間等),按照ISO 10993.1的要求,進(jìn)行生物相容性評價、或者測試。

3). 基本性能研究

變更原材料后的產(chǎn)品,必須按照技術(shù)要求,進(jìn)行全性能進(jìn)行測試。包括物理性能、化學(xué)性能和生物性能。

4). 有效期的驗證評估

產(chǎn)品的有效期,很大程度取決于原材料。所以,還需要利用阿列紐斯反應(yīng)速率原理,采用加速老化對有效期進(jìn)行研究。

5). 動物實驗或臨床評價

必要時,還需要考慮通過動物實驗開展進(jìn)一步的驗證。同時,某些材料的改變可能產(chǎn)生臨床的影響,則還應(yīng)考慮進(jìn)行臨床評價。

6). 生產(chǎn)過程工藝的驗證

材料的改變,對生產(chǎn)工藝,也可能產(chǎn)生影響。比如,滅菌工藝(EO滅菌、濕熱滅菌、輻照滅菌)與材料性能有很大關(guān)系。必要時,需重新進(jìn)行滅菌工藝確認(rèn)、EO殘留量測試等。還有,注塑和擠出的工藝溫度,產(chǎn)品的收縮率等,都需重新驗證。最好是連續(xù)三批。

No.3 風(fēng)險分析

按照GB/T 42062 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用、公司內(nèi)部的《風(fēng)險管理控制程序》等對更變進(jìn)行風(fēng)險分析。風(fēng)險分析,形式上可以簡單,但一定得有。并且將這個風(fēng)險分析資料,補(bǔ)充的產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔中。擬變更的新材料經(jīng)過上述研究分析,研究都通過后,方可變更。研究結(jié)果不通過、或者不足,均不可盲目變更。

No.4 通知第三方

1). 通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》,評估分析是否需要辦理變更注冊。

2). 通知客戶

根據(jù)與客戶簽訂的質(zhì)量協(xié)議,還需要評估是否要告知客戶。尤其是,下游客戶也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),該客戶采購的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個組件。變更后,可能對下游產(chǎn)品的有效期、滅菌方式產(chǎn)生影響。

No.5 上市后監(jiān)測

必要時,變更產(chǎn)品上市后,還應(yīng)針對變更內(nèi)容,重點關(guān)注和監(jiān)測:客戶反饋信息以及不良事件。最大限度地收集、評價、干預(yù)上市后的風(fēng)險,并加以控制。確保變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

No.6 寫在最后

企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該制定《變更管理控制程序》等文件,對變更流程進(jìn)行控制。上述的所有變更流程,須符合企業(yè)內(nèi)部的文件管理規(guī)定。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過程,變更也是重點關(guān)注的內(nèi)容。

作者:寒暄

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部