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歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程

發(fā)布日期:2024-09-05 閱讀量:

隨著全球化進程的加快,醫(yī)療器械制造商越來越重視國際市場。歐盟作為全球最大的單一市場之一,其醫(yī)療器械市場準入標準備受關(guān)注。CE標志是進入歐盟市場的通行證,獲得CE認證意味著產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。本文將詳細介紹歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程,幫助制造商更好地理解和準備。

歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程(圖1)

一、歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程

1.你首先需要的是得到一個合格的PRRC(負責法規(guī)遵從性的人)。通常由同一個人擔任ISO 13485定義的管理者代表。但是,這可以分包給合格的顧問(如CMS)。

2.接下來,您需要根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)附件VIII對您的器械進行分類。

3.根據(jù)ISO 13485制定了質(zhì)量管理體系(QMS)。如果您是一級自我認證產(chǎn)品,則無需獲得認證機構(gòu)(如TUV、BSI、SGS等)的審核。之所以要在編制技術(shù)文檔之前先開發(fā)QMS,是因為您可以開始以有序和正式的方式記錄您的規(guī)范、設計輸入和輸出。這是為了防止在產(chǎn)品設計完成后需要做回顧性文檔。

4.根據(jù)MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意,在MDR和Meddev 2.7.1版本4下,CER不再那么容易通過CE要求。即使是有經(jīng)驗的監(jiān)管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

另外,記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設備標識符(UDI)。請參閱此處查看UDI實施時間表。您還需要選擇合格評定路線。大多數(shù)公司會選擇附件九作為默認。同樣,這是不需要的第一類自我認證的產(chǎn)品。

5.在外部審核前起草歐盟文件(符合性聲明)。這是必要的,因為EC代表或通知機構(gòu)通常希望看到您如何起草EC文件。

6.如果制造商不在歐盟,則指定一名歐盟代表。

7.得到公告機構(gòu)的審核。如果您是一級自我認證產(chǎn)品,則無需接受通知機構(gòu)(如TUV、BSI、SGS等)的審核。通常情況下,制造商在獲得CE認證之前第一次獲得ISO 13485證書。然而,一些制造商更喜歡同時得到這兩個。對于年度監(jiān)督審計,制造商更傾向于使用一個服務提供商進行外部審計,以防止一年內(nèi)進行多次審計。

8.所以現(xiàn)在你有了UDI,CE證書和EC代表。你現(xiàn)在可以要求你的EC代表通過EUDAMED在歐洲(EC代表居住的地方)進行醫(yī)療器械注冊!經(jīng)過這一步,你現(xiàn)在可以在歐盟推出你的產(chǎn)品,并聲稱你的醫(yī)療設備有CE標志!

二、醫(yī)療器械CE認證注意事項

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時,找不到方向而走了很多的彎路,最后還是沒有辦下來的情況。下面主要講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項,讓你少走彎路,快速辦理醫(yī)療器械CE認證。

1.分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī),或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。

2.確認適用的基本要求

指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準

協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它,因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

4.產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

5.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

制造商應能提出充分的證據(jù)(如,由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6.確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇認證機構(gòu)

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上,對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定,制造商在選擇認證機構(gòu)時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、MDR合規(guī)負責人 PRRC

隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展,監(jiān)管趨嚴是大勢所趨,監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。新法規(guī)MDR與舊版MDD相比,MDR新增了很多內(nèi)容和要求。

關(guān)于企業(yè)合規(guī)性,MDR在條款15明確提出,醫(yī)療器械企業(yè)應至少配備一名合規(guī)負責人(person responsible for regulatory compliance 簡稱PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關(guān)于合規(guī)負責人PRRC的要求,按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節(jié)實施。

一句話總結(jié)就是:PRRC就是管理者代表和注冊法規(guī)人員的聯(lián)體。

1.合規(guī)負責人資質(zhì)要求及職責

MDR第15條明確規(guī)定制造商要任命合規(guī)負責人,且對合規(guī)負責人的資質(zhì)和職責也做了規(guī)定。

合規(guī)負責人資質(zhì)需要滿足以下要求:

(a)在完成大學學位或相關(guān)成員國認可的同等課程后頒發(fā)文憑、證書或其他正式資格證明,包括法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學學科,以及至少一年的法規(guī)事務或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專業(yè)經(jīng)驗。

(b)四年歐盟醫(yī)療器械法規(guī)事務或質(zhì)量管理的專業(yè)經(jīng)驗。

2.合規(guī)負責人職責

(a)在器械放行之前,檢查器械已按最新的質(zhì)量管理體系要求完成各項檢驗。

(b)編寫技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持其最新狀態(tài);

(c)遵守MDR規(guī)定的上市后監(jiān)管義務;確保上市后監(jiān)督,上市后的臨床跟蹤,上市后的警戒系統(tǒng),上市后的趨勢分析和趨勢報告,上市后的周期性安全報告得到實施并更新”。

(d)履行第87至91條中規(guī)定的不良事件報告義務;確保組織具有記錄和報告嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng)。

(e)若為臨床試驗用器械,合規(guī)負責人需確保組織自然人或法人簽署出具相關(guān)聲明,聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外,還符合一般安全和性能要求,并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全?!?/p>

3.質(zhì)量管理體系對合規(guī)負責人的要求

(a)類似于管理者代表,合規(guī)負責人需在組織機構(gòu)中有所規(guī)定;

(b)手冊和相關(guān)的程序文件中需規(guī)定合規(guī)負責人的任職資格和職責。

(c)任命合規(guī)負責人之前需評價合規(guī)負責人的學歷、工作經(jīng)驗、能力、資歷等是否滿足MDR的要求,評價合 格后方可上崗。

(d)評價需形成記錄。

(e)合規(guī)負責人職責履行需形成相關(guān)的質(zhì)量管理記錄。

(f)合規(guī)負責人發(fā)生變更時,需按關(guān)鍵人員變更要求管理。

結(jié)語

獲得歐盟醫(yī)療器械CE注冊是進入歐盟市場的必經(jīng)之路。通過遵循上述流程,制造商可以確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求,順利進入并占領(lǐng)市場。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,CE注冊流程也在不斷完善,制造商應及時了解最新要求,做好充分準備,以應對不斷變化的市場需求。

在監(jiān)管趨嚴的大環(huán)境下,醫(yī)療器械廠商應該意識到企業(yè)合規(guī)的重要性。配備企業(yè)合規(guī)負責人不是為了滿足法規(guī)要求,而是將法規(guī)負責人作為把關(guān)企業(yè)合規(guī)的重要一員,保證企業(yè)的合規(guī)道路走得更順暢。

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