目錄

1 東南亞國家簡介及藥品注冊申報資料要求介紹

2 越南藥品疫苗和生物制品注冊程序及申報資料要求

2.1 法規(guī)要求

2.2 藥品注冊申報程序

2.3 接收、審查藥品申報資料

2.4 注冊登記號的頒發(fā)

2.5 暫緩接收申報材料或頒發(fā)登記號

2.6 撤銷登記號

2.7 優(yōu)先權(quán)

2.8 疫苗和生物制品注冊

2.8.1 注冊條件

2.8.1.1 一次注冊

2.8.1.2 再注冊

2.8.2 注冊資料

2.8.2.1 新注冊資料

2.8.2.2 再注冊資料

3 新加坡藥品注冊程序及申報資料要求

3.1 新加坡的藥品注冊分類

3.2 注冊類別要求

3.2.1 新藥申請（NDA）

3.2.2 生物仿制藥產(chǎn)品

3.2.3 仿制藥申請（GDA）

3.3 藥品注冊時間表

3.4 新藥申請?zhí)峤晃募愋?/p>

3.4.1 完整文檔

3.4.2 精簡文檔

3.4.3 驗證文檔

3.4.4 文檔要求

3.4.5 所需資料清單

3.4.5.1 管理文檔

3.4.5.2 質(zhì)量文檔（ACTD Part II，ICH CTD模塊3）

3.4.5.3 非臨床研究資料

3.4.5.4 臨床研究資料

4 泰國藥品注冊程序及申報資料要求

4.1 藥品注冊程序

4.1.1 普通藥品注冊

4.1.2 新藥注冊

4.1.3 普通新藥注冊程序

5 印度尼西亞藥品注冊程序及申報資料要求

5.1 藥品注冊分類

5.2 藥品注冊程序

5.3 注冊資料

5.4 藥品注冊申請人

5.5 臨床試驗

1 東南亞國家簡介及藥品注冊申報資料要求介紹

東南亞國家聯(lián)盟（英文：Association of Southeast Asian Nations，縮寫：ASEAN，簡稱：東盟），于1967年8月8日在泰國曼谷成立，秘書處設(shè)在印度尼西亞首都雅加達(dá)。截至2023年，東盟有10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南。聯(lián)盟成員國總面積約449萬平方千米，人口6.62億。目的在于提升這些國家的醫(yī)藥市場水平。

ASEAN國家的文件要求原則上來說與ICH國家十分相似，他們的通用技術(shù)文件都有一個通用的格式用來報送給人用藥品管理機(jī)構(gòu)，叫做ACTD，盡管聯(lián)盟中有些國家有自己獨(dú)有的藥品注冊格式，所有ASEAN成員國均接受ACTD格式文件。

本文就越南、新加坡、泰國和印度尼西亞的藥品注冊程序及相關(guān)的申報資料要求進(jìn)行介紹。

2 越南藥品疫苗和生物制品注冊程序及申報資料要求

2.1 法規(guī)要求

根據(jù)《越南衛(wèi)生部職責(zé)、權(quán)力、機(jī)構(gòu)組織法》(1 88/2007/ND-CP)規(guī)定：

越南衛(wèi)生部（MOH)負(fù)責(zé)制訂傳統(tǒng)醫(yī)藥繼承發(fā)展及現(xiàn)代化相關(guān)政策，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥的有機(jī)結(jié)合；制訂傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)則及相關(guān)技術(shù)規(guī)范；指導(dǎo)、監(jiān)管傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥的政策及法規(guī)；頒發(fā)、撤銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書、資格證書等。

2.2 藥品注冊申報程序

越南的藥品注冊申請主要分為4類：首次申請、主要變更申請、次要變更申請、再注冊請。

主要變更申請，即可改變已獲注冊登記號藥品的適癥、給藥途徑、成分及含量等的變更；次要變更，除主要變更之外的變更，但是不可改變已獲登記號藥品的適應(yīng)癥、給藥途徑、成分及含量、劑量、有效成分。在藥品注冊申報過程中，有時還會涉及其他變更，即既不屬于主要變更也不屬于次要變更的其他變更。

2.3 接收、審查藥品申報資料

對于列入越南相關(guān)名錄的國內(nèi)生產(chǎn)的外用藥，需向藥品生產(chǎn)單位所在地的省級衛(wèi)生部門直接提交或通過郵寄方式提交首次申請或再注冊申請。省級衛(wèi)生部門將對申請資料進(jìn)行審查，審查后向越南藥品管理局提交公文，并以附件的形式附上擬請示藥品管理局頒發(fā)登記號的藥品清單。

對于其他藥品的注冊申請及變更申請，可直接向衛(wèi)生部下屬的藥品管理局提交材料，也可通過郵寄方式提交材料。對于變更申請，原藥品應(yīng)具有登記號且在有效期內(nèi)。藥品管理局對首次申請或再注冊申請的材料進(jìn)行審查，并將之提交給衛(wèi)生部下屬的藥品注冊批準(zhǔn)咨詢委員會；或?qū)ψ兏暾堊龀鰰婊貜?fù)。

2.4 注冊登記號的頒發(fā)

衛(wèi)生部可授權(quán)藥品管理局長對合格的藥品或藥品原料頒發(fā)登記號。一般情況下，衛(wèi)生部應(yīng)在收到有效、齊全的申請資料6個月內(nèi)，對首次申請或再注冊申請的藥品頒發(fā)流通登記號。如資料全部或部分不合格，衛(wèi)生部應(yīng)給出書面回復(fù)，明確指出不頒發(fā)登記號的原因。對于國內(nèi)生產(chǎn)的外用藥，省級衛(wèi)生部門應(yīng)在收到有效、齊全的申報資料3個月內(nèi)，對申報資料進(jìn)行審查，并向衛(wèi)生部提交公文，附上擬請示頒發(fā)登記號的藥品清單。如省級衛(wèi)生部門認(rèn)為該藥品不可頒發(fā)登記號，應(yīng)給出書面回復(fù)，明確指出不頒發(fā)登記號的原因。

藥品管理局對變更申請(主要變更、次要變更、其他變更)也應(yīng)提出書面答復(fù)，并對生產(chǎn)、注冊、流通相關(guān)事宜提出建議和意見。對主要變更申請、次要變更申請，衛(wèi)生部應(yīng)在收到有效齊全的申請資料2個月內(nèi)對申請資料進(jìn)行審查，并做出書面回復(fù)。對其他變更申請，如為國內(nèi)生產(chǎn)的外用藥，衛(wèi)生部應(yīng)在收到有效、齊全的申請資料3個月內(nèi)對申請資料進(jìn)行審查，并做出書面回復(fù)；對于其他藥品的其他變更申請，應(yīng)在收到申請資料6個月內(nèi)做出書面回復(fù)。

藥品流通登記號自頒發(fā)之日起有效期5年。在有效期屆滿前6個月內(nèi)，或期滿后不超過6個月，可提交再注冊申請。在有效期屆滿6個月后遞交再注冊申請，視為首次申請。在特殊情況下，衛(wèi)生部可制訂關(guān)于期限的特別管理規(guī)定。

2.5 暫緩接收申報材料或頒發(fā)登記號

衛(wèi)生部長可授權(quán)藥品管理局長撤銷登記號，或暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號。省級衛(wèi)生部門或其他主管衛(wèi)生部門可在職責(zé)范圍內(nèi)，就撤銷登記號、暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號做出決定。如申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位有2個或以上被暫緩流通1年的藥品；或申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位未按申報材料進(jìn)行生產(chǎn)，或有效成分對人體有害，或違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法；或在原產(chǎn)國被撤銷但未及時通知衛(wèi)生部；或申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位有以下任何一種違法行為(偽造、篡改相關(guān)卷宗、文件、法律文書、外國機(jī)構(gòu)名字等；偽造印章、假冒簽名、偽造藥物申請機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)或其他藥物申請中涉及的機(jī)構(gòu)印章)，衛(wèi)生部可暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號。在這幾種情況下，暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號的時限最長為2年。

如申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位提交的技術(shù)資料(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、穩(wěn)定性研究等)沒有基于科學(xué)研究、試驗和生產(chǎn)條件；或提交的安全性和有效性資料沒有足夠的科學(xué)依據(jù)；或未提交正確的樣品，衛(wèi)生部也可暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號。在這幾種情況下，暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號的時限最長為1年。

2.6 撤銷登記號

如未按申報材料進(jìn)行生產(chǎn)(除非獲得了衛(wèi)生部許可)；或生產(chǎn)藥品有2批未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或曾被主管藥品質(zhì)量的有關(guān)部門認(rèn)為嚴(yán)重違反質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；或生產(chǎn)單位(申報機(jī)構(gòu))申請撤銷：或藥品在原產(chǎn)國被撤銷；或藥品有效成分對人體有害；或違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法，衛(wèi)生部均可撤銷藥品登記號。

2.7 優(yōu)先權(quán)

列入衛(wèi)生部稀有藥物名單、滿足特殊治療需求的藥物；或在緊急情況、自然災(zāi)害或疫情發(fā)生后，滿足治療需求的藥物等，申請機(jī)構(gòu)可在申請材料中明確提出，需要優(yōu)先考慮及頒發(fā)登記號。衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)申報機(jī)構(gòu)的申請，優(yōu)先考慮并頒發(fā)登記號。

2.8 疫苗和生物制品注冊

2.8.1 注冊條件

2.8.1.1 一次注冊

? 疫苗和藥用生物制品及其原料的生產(chǎn)、銷售應(yīng)符合所在國的相關(guān)法規(guī)要求；

? 進(jìn)口到越南疫苗、生物制品及其原料需以進(jìn)口合同形式通過；

? 注冊資料需充足且合法；

? 相關(guān)藥品需符合GMP條件，并有所在國相關(guān)部門頒發(fā)的銷售、進(jìn)出口和貯藏疫苗及生物制品的許可證；

? 至少有3年以上的生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗。

? 需履行越南衛(wèi)生部規(guī)定的相關(guān)疫苗和生物制品的法律義務(wù)。

? 在符合衛(wèi)生部和越南法律的情況下，可在獲得許可后與越南相關(guān)企業(yè)簽訂疫苗和生物制品成品、半成品及原料的銷售合同。

2.8.1.2 再注冊

許可證到期后，外企在證明沒有業(yè)務(wù)違法記錄的情況下，可準(zhǔn)備再注冊資料進(jìn)行再注冊。

2.8.2 注冊資料

2.8.2.1 新注冊資料

? 疫苗和生物制品成品、半成品及原料業(yè)務(wù)的注冊申請表

? 企業(yè)歷史表

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料銷售企業(yè)的許可證

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料生產(chǎn)企業(yè)的許可證及GMP證書（原件或公證件)

? 出口國銀行提供的該企業(yè)目前的銀行報表原件

? 注意：注冊資料一式兩份：英文原件一份，公證過的越南文件一份；公證過的越南文件需與英文件一致。

2.8.2.2 再注冊資料

? 再注冊表

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料銷售企業(yè)的許可證

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料生產(chǎn)企業(yè)的許可證及GMP證書（原件或公證件)

（以上文件均應(yīng)合法有效，如失效，應(yīng)延長其有效期）

? 出口國銀行提供的該企業(yè)目前的銀行報表（原件)

? 業(yè)務(wù)報告

? 注意：

再注冊資料一式兩份:英文原件一份，公證過的越南文件一份；公證過的越南文件需與英文件一致。

此外，在越南，新藥、特效藥（如：抗乙肝和癌癥藥物）的門檻較低，且無需當(dāng)?shù)嘏R床，關(guān)稅也較低。

3 新加坡藥品注冊程序及申報資料要求

3.1 新加坡的藥品注冊分類

NDA：創(chuàng)新藥。

GDA：普通制劑，與在新加坡已注冊的藥品類似。

已有藥品批準(zhǔn)件的變化申請（相當(dāng)于中國的補(bǔ)充申請）

MAV：已有藥品批準(zhǔn)件的重大改變；

MIV：已有藥品批準(zhǔn)件的微小改變

3.2 注冊類別要求

3.2.1 新藥申請（NDA）

這些藥物由新的化學(xué)和生物實體組成。NDA涵蓋3類治療產(chǎn)品；NDA1-目前在新加坡不存在或未注冊的新化學(xué)或生物實體的第一強(qiáng)度。

NDA2-不屬于NDA-1、NDA-3或GDA產(chǎn)品和第一強(qiáng)度產(chǎn)品的產(chǎn)品，或按新的給藥途徑或患者人群、新的適應(yīng)癥和劑量推薦注冊的產(chǎn)品。

NDA3-已注冊產(chǎn)品的后續(xù)規(guī)格以及產(chǎn)品名稱、劑量和患者人群應(yīng)與NDA-1和NDA-2提交的相同。

3.2.2 生物仿制藥產(chǎn)品

它們是在理化特性、安全性、生物活性和功效方面與現(xiàn)有生物制品非常相似的治療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品通過NDA-2或NDA-3提交。

3.2.3 仿制藥申請（GDA）

本申請適用于由一種或多種化學(xué)品組成的治療產(chǎn)品。只有當(dāng)藥物符合新加坡參考產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)時，GDA 申請才能注冊。在新加坡注冊和銷售藥品的 GDA申請有2種類型：

GDA 1-通用化學(xué)產(chǎn)品提交的第一強(qiáng)度。

GDA 2-已作為GDA-1提交的仿制藥的后續(xù)規(guī)格，且產(chǎn)品和劑量應(yīng)與第一規(guī)格產(chǎn)品相同。

3.3 藥品注冊時間表

NDA：所有評估路線的篩選申請需要50天，但不同路線的評估時間在60-270天之間。

60天-驗證評估路線

180天-簡略評估

270天-完整評估時間

GDA：從注冊人收到申請資料收據(jù)之日起，申請的篩選大約需要50天，如果申請人需要提供任何澄清或額外文件，篩選時間可能會增加。以下是評估藥物所需的時間：

120天-驗證評估路線

90天-驗證評估路線（CECA方案）

14天-驗證評估路線第一次溝通。

240天-簡化的評估路線。

3.4 新藥申請?zhí)峤晃募愋?/h3>

3.4.1 完整文檔

如果要申報的藥品在新加坡注冊之前，沒有全球任何一家藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，含有新藥學(xué)/生物實體，或化學(xué)/生物實體的組成的新復(fù)合制劑，或是已注冊藥品的的新用途。完整的化學(xué)/生物或藥學(xué)/遺傳研究數(shù)據(jù)，毒理學(xué)和藥理學(xué)數(shù)據(jù)及臨床文獻(xiàn)也需提交。審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。

3.4.2 精簡文檔

此部分是為已通過根據(jù)世界衛(wèi)生組織定義的有能力的藥品管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。

原產(chǎn)國的藥品管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品證明書（CPP）（見Part C, p 3, 1.8&1.9條款的解釋）

藥品說明書（PI）/由發(fā)布CPP的管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；

藥品說明書（PI）/HAS藥品注冊基準(zhǔn)規(guī)則機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；

如果藥品還未被原產(chǎn)國批準(zhǔn)，HAS要求提供藥品狀態(tài)的聲明。

對于想在新加坡銷售的進(jìn)口藥品，所銷售的藥品的成分、生產(chǎn)地和用途必須與藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)頒發(fā)的CPP上所批準(zhǔn)的項目一樣。

除了上述段落中所提到的文檔外，要求提供的文檔還包括：完整的質(zhì)量文檔、非臨床研究綜述、臨床綜述、總結(jié)和選擇性研究報告（請見申請列表）。

審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。

注：只要臨床實驗按照GCP的要求開展的，新加坡就可接受別國的臨床實驗，不需在新加坡開展臨床實驗。

3.4.3 驗證文檔

如果藥品已被下列中至少兩個以上藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，那么此藥的申請則只需提交驗證性文檔。

澳大利亞TGA；

加拿大衛(wèi)生局；

歐洲醫(yī)藥局（EMEA）；

英國醫(yī)藥衛(wèi)生制品管理局（MHRA）；

美國食品藥品管理局

3.4.4 文檔要求

支持申請所需的數(shù)據(jù)可分為：管理信息、質(zhì)量、安全和有效性數(shù)據(jù)。HAS接受根據(jù)東盟（ASEAN）通用技術(shù)文檔格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）組織的文檔。

3.4.5 所需資料清單

3.4.5.1 管理文檔

1 管理文檔

1.1 完整目錄表：全部提交資料的索引，包括提供的所有文檔的完整列表；

1.2 簡介 申請方須提交一份簡明扼要的申請總結(jié)

1.3 申請表

1.4 標(biāo)簽和說明書：包括內(nèi)包裝、外包裝、說明書和患者信息手冊。

患者信息手冊（PIL）：只以在藥房銷售的藥品在申報時要求提效患者信息手冊以供評審。PIL須包括如下信息：

?。┧幤访Q

ⅱ）藥品描述

ⅲ）藥品主要成分

ⅳ）藥品規(guī)格

ⅴ）藥品的主要用途

ⅵ）服用本藥的劑量和頻率

ⅶ）什么情況下不能服用本藥

ⅷ）不良反應(yīng)

ⅸ）服用本藥時，應(yīng)注意避免服用服用哪些藥品？

ⅹ）如果漏服本藥，該如何處置？

ⅹ?。┤绾伪４姹舅?/p>

ⅹⅱ）服用過量的癥狀

ⅹⅲ）如用服用藥量超過推薦劑量，該如何處置？

ⅹⅳ）生產(chǎn)商/進(jìn)品商/藥品許可證持有者的名稱或標(biāo)志

ⅹⅴ）服用本藥應(yīng)注意什么

ⅹⅵ）何時去咨詢醫(yī)生

1.5 批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)、藥品說明書和患者手冊（原產(chǎn)國批準(zhǔn)的）

1.6 核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的檢測報告

1.7 批號標(biāo)記系統(tǒng)描述

1.8&1.9 藥品證明（CPP）

如果CPP不能立即獲得，可提交下列文件作為藥品注冊狀態(tài)的證明：官方批準(zhǔn)信或出口國藥品管理局保證注冊狀態(tài)的文件和官方批準(zhǔn)信或出口國藥品管理局保證藥品生產(chǎn)地點(diǎn)的文件。申請方須提供一份書面證明保證書連同說明CPP何時可提供的聲明。

1.10 商業(yè)注冊證明

1.11 授權(quán)信：包括藥品所有者給申請者的授權(quán)信。

1.12 生產(chǎn)許可證

1.13 GMP認(rèn)證書

1.14 參考文獻(xiàn)

3.4.5.2 質(zhì)量文檔（ACTD Part II，ICH CTD模塊3）

2 質(zhì)量文檔

2.1 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II S4.4；ICH CTD：模塊3，3.2S4.3&3.2.S.4.4）：批次和批次分析結(jié)果的描述；

2.2 分析方法的驗證（ATCD：Part II S4.3&P5.3；ICH CTD：模塊3，3.2S4.3&3.2.P.5.3）

2.3 過程驗證（ACTD：Part II P3.5；ICH CTD：模塊3，3.2.P.3.5）

2.4 藥品規(guī)格（ACTD：Part II P5.1；ICH CTD：模塊3，3.2.P.5.1）

2.5 藥品批次分析（ACTD：Part II P5.4；ICH CTD：模塊3，3.2.P.5.4 of ICH CTD）

2.6 藥品穩(wěn)定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模塊3，3.2.P7）

3.4.5.3 非臨床研究資料

對于只需提交簡要文檔的進(jìn)口藥品，只需提供非臨床研究的資料綜述。

3.4.5.4 臨床研究資料

對于需提交簡要文檔的進(jìn)口藥品，申請方需提供臨床研究綜述、研究研究總結(jié)報告、所有臨床研究列表、主要或相關(guān)臨床研究的研究報告（不需附件）和主要參考文獻(xiàn)清單。

4 泰國藥品注冊程序及申報資料要求

泰國的藥品注冊、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)督由泰國衛(wèi)生部下屬的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行管理。

泰國的藥品可簡單地分為傳統(tǒng)藥(traditional drugs)和現(xiàn)代藥(modern drugs)，其中現(xiàn)代藥又可分為非處方藥（household remedy）、 處方藥（ready-packed drugs）、危險藥品(dangerous drugs)和特殊管理藥品(specially controlled drugs)。

4.1 藥品注冊程序

藥品注冊分為五種程序：

1、普通藥品注冊

2、傳統(tǒng)藥注冊

3、新藥注冊

3.1、原創(chuàng)新藥

3.2、普通新藥（注：推測是新劑型）

4、生物制劑注冊

5、草藥注冊

4.1.1 普通藥品注冊

普通藥品注冊流程圖詳見圖 1，注冊程序如下：

1、生產(chǎn)或進(jìn)口藥品樣品的許可申請（FDA）

2、藥品質(zhì)量控制和分析方法的批準(zhǔn)申請（醫(yī)學(xué)科學(xué)部）

3、藥品注冊許可證的申請（FDA）

圖1 普通藥品注冊申請流程

4.1.2 新藥注冊

新藥包括新化學(xué)實體、新適應(yīng)癥、新復(fù)方或新的釋藥系統(tǒng)。

新藥注冊流程圖詳見圖 2，注冊程序如下：

1、進(jìn)口或生產(chǎn)藥物樣品許可的申請（在藥品控制部）

2、具有合適的樣品量，且有效性、安全性和質(zhì)量方面有較完整證據(jù)或技術(shù)資料時，可以提交注冊申請。要求的證據(jù)和資料如下：

1）申請表

2）標(biāo)簽和說明書

3）動物藥理毒理資料

4）人藥理和臨床資料

5）化學(xué)和藥學(xué)資料

6）出口藥品自由銷售的許可證

7）原料藥的原產(chǎn)地生產(chǎn)許可證

8）該藥在國外的批準(zhǔn)情況

3、在收到“有條件批準(zhǔn)”（conditional approval）后，廠家可以進(jìn)行以下活動：

A、在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)督、安全性監(jiān)查得以持續(xù)進(jìn)行的情況下，可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（政府或私人醫(yī)院）銷售該藥；

B、精確記錄和評估所有不良反應(yīng)并在監(jiān)查程序結(jié)束時，連同該藥國外的其他信息一起上報給FDA。

4、如果提交的資料和報告從科學(xué)角度來說正確和完整，毫無疑問FDA將批準(zhǔn)該藥的注冊申請，從而使該藥可以通過正常市場渠道進(jìn)行銷售。

圖2 新藥注冊申請流程

4.1.3 普通新藥注冊程序

普通新藥注冊流程圖詳見圖 3，注冊程序如下：

1、提交給藥品控制部生物等效性試驗方案；

2、進(jìn)口或生產(chǎn)藥品樣品的許可申請；

3、在指定的政府研究機(jī)構(gòu)按批準(zhǔn)的方案進(jìn)行生物等效性研究；

4、提交生物等效性試驗報告和其他有用信息用于注冊申請。

圖3 普通新藥注冊流程

5 印度尼西亞藥品注冊程序及申報資料要求

印度尼西亞(簡稱印尼)是東南亞地區(qū)的重要國家，其戰(zhàn)略位置顯著，是連接亞洲和大洋洲、太平洋和印度洋的交通樞紐。在印尼，所有藥品都必須在藥品和食品管理局（以下簡稱BPOM）注冊后方可生產(chǎn)或銷售。

5.1 藥品注冊分類

藥品注冊一般分為化學(xué)藥注冊和傳統(tǒng)藥注冊，二者注冊要求和程序有所不同。藥品根據(jù)治療類別進(jìn)行分類，主要分為新藥注冊和變更注冊。

按照新藥注冊的藥品包括：

1類：具有新的藥理活性的活性成分、衍生物或新組合物的化學(xué)藥，含新有效成分或新組合物或新劑型的生物制品；

2類：含有已知活性成分的新劑型或新規(guī)格，抑或生物類似藥；

3類：已知成分的化學(xué)藥或生物制品，但增加了新適應(yīng)癥或新的用藥劑量；

4類：仿制藥申請，包括有商品名仿制藥和通用名仿制藥；

5類：含有藥品的其他制劑注冊。

變更注冊包括：

1類：已上市藥品發(fā)生如下變更，劑量改變或給藥途徑改變；劑型改變；療效改變；復(fù)方組成改變；商品名變通用名或通用名藥品增加商品名；

2類：已上市藥品標(biāo)簽發(fā)生改變，但影響了藥品安全性；

3類：已上市藥品發(fā)生以下變更，非有效成分或輔料發(fā)生改變；說明書或分析方法發(fā)生改變；穩(wěn)定性改變；生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)場所變更；

4類：包裝變更；

5類：已上市藥品發(fā)生如下變更，標(biāo)簽變化但并未影響藥品療效、安全和質(zhì)量；包裝設(shè)計變更；工廠和證書持有人名字變更；進(jìn)口商變更；包裝大小變更；配方包裝未變，但商品名變更。

5.2 藥品注冊程序

藥品注冊分為兩個階段，預(yù)注冊和注冊。

預(yù)注冊主要用來確定評估方式和注冊資料的完整性，主要適用于1-7類藥品注冊，由BPOM進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果會書面通知申請人。

注冊申請則需要提交注冊文件，已完成的注冊表格和光盤，注冊和評估費(fèi)收據(jù)以及預(yù)注冊結(jié)果。為了進(jìn)行質(zhì)量評估，注冊申請人還需要提交藥品樣品進(jìn)行三次分析，同時需要根據(jù)藥品有效成分的分析方法和說明書提交標(biāo)準(zhǔn)原料，除非有特殊要求，已上市藥品的注冊一般不需要提交樣品和標(biāo)準(zhǔn)原料。

5.3 注冊資料

1）藥品注冊必須完成的正式文件和支持性文件

正式文件需要包含包裝設(shè)計等完整性信息

支持性文件需要包含確保藥品質(zhì)量的技術(shù)性文件

2）臨床前實驗資料

3）臨床試驗資料

注意：

1）注冊表格和注冊文件必須為印尼語或英語，OTC藥品的標(biāo)簽必須為印尼語，僅用于出口的藥品標(biāo)簽至少應(yīng)該為英語。

2）藥品上市許可證一般有效期為5年，申請人應(yīng)該在取得上市許可證12個月內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷藥品，進(jìn)口藥品還必須提供每批產(chǎn)品的分析證書，疫苗在印尼的分銷和出口必須獲得批簽發(fā)證書。

3）除正常注冊資料和表格外，進(jìn)口藥品還需要提供以下證明性文件：

出口國生產(chǎn)商的書面授權(quán)書

出口國的藥品出口證書或自由銷售證書

GMP證書

場地文件（Site Master File）（未在印尼銷售過產(chǎn)品的公司）

近兩年藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的檢驗數(shù)據(jù)

制藥企業(yè)或代理商和批發(fā)商的營業(yè)執(zhí)照

5.4 藥品注冊申請人

進(jìn)口藥品注冊申請人為出口國生產(chǎn)商或產(chǎn)品所有人書面指定的印尼代理人或批發(fā)商，境外藥品生產(chǎn)商無權(quán)提交藥品注冊申請，境外藥品生產(chǎn)商還必須提交有關(guān)文件證明其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊申請人對提交文件的完整性、注冊文件的真實性、支撐注冊文件附件資料的真實性和有效性、注冊過程以及已經(jīng)上市后產(chǎn)品的校正及補(bǔ)充數(shù)據(jù)和信息負(fù)責(zé)。

5.5 臨床試驗

提交至印尼的臨床研究數(shù)據(jù)應(yīng)提供足夠的藥動學(xué)、藥效-劑量關(guān)系，有效性和安全性數(shù)據(jù)。如有可能，可提供當(dāng)?shù)嘏R床數(shù)據(jù)。

一般情況下，出口國的臨床試驗只要科學(xué)并能充分證明其內(nèi)附說明書的有效性和安全性，印尼都可接受，并不是對所有注冊申請都要求當(dāng)?shù)厣鲜星芭R床試驗。

但對以下幾種情況，明確要求進(jìn)行臨床試驗：

1)當(dāng)需要確定藥物有效性或安全性時

2)當(dāng)藥物在亞洲不同人種間會出現(xiàn)不同反應(yīng)時

3)當(dāng)僅亞洲有足夠適宜患者時

4)當(dāng)調(diào)整了藥物的使用方法和劑量時

來源：湖南景峰醫(yī)藥