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【官方文件】一篇看懂醫(yī)療器械分類界定如何進(jìn)行

發(fā)布日期:2024-08-16 閱讀量:

2024年7月25日,北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定一本通(2024年)》一文,給對(duì)器械等級(jí)分類一臉懵的我指引了道路。根據(jù)文中指引,我們成功拿了下某二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定,也給思途注冊(cè)部門同事分類界定業(yè)務(wù)給出了指導(dǎo)原則。文中涵蓋分類界定參考文件、申報(bào)程序、規(guī)范性要求等等,下面,將非常有用的《醫(yī)療器械分類界定一本通(2024年)》分享給大家。

【官方文件】一篇看懂醫(yī)療器械分類界定如何進(jìn)行(圖1)

一、分類界定參考文件

(一)醫(yī)療器械分類界定參考文件

1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則

2.《醫(yī)療器械分類目錄》

3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年第147號(hào))

4.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號(hào))

5.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))

6.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2023年第101號(hào))

7.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

(二)體外診斷試劑分類界定參考文件

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》

2.《體外診斷試劑分類目錄》

(三)其他參考文件

歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

下載路徑:中國(guó)食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。

二、分類界定申報(bào)程序

(一)電子申報(bào)

自2024年2月19日起,醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人,只需通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào),無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面,注冊(cè)后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》,并上傳其他申請(qǐng)資料。

下載申報(bào)要求路徑:北京市藥品監(jiān)督管理局→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)和唯一標(biāo)識(shí)→《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。

(二)分類界定申請(qǐng)資料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片或視頻。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料(如有),應(yīng)當(dāng)包括:

(1)與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比,并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則;

(2)核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

(3)產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

(4)信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告;

(5)其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

(《自我保證聲明》《授權(quán)委托書》具體下載地址:北京市藥品監(jiān)督管理局→政務(wù)服務(wù)→表格下載→醫(yī)療器械→《真實(shí)性聲明樣表》《授權(quán)書樣表》)。

三、規(guī)范性要求(依據(jù)《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南(試行) 》)

1.產(chǎn)品名稱(中文名稱)。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域,參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導(dǎo)原則,規(guī)范申請(qǐng)分類界定的產(chǎn)品名稱。

2.預(yù)期用途。應(yīng)與實(shí)際用途保持一致,原則上包含臨床預(yù)期目的、使用形式(獨(dú)立使用/配合特定型號(hào)和品牌的器械一起使用)等,必要時(shí),可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

3.結(jié)構(gòu)特征。應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分,不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

4.作用原理或機(jī)理。原則上包含但不限于以下要素:產(chǎn)品的原理和/或作用機(jī)理,各組分發(fā)揮的作用,各部分發(fā)揮作用與預(yù)期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的,材料具有客觀性和權(quán)威性,不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實(shí)”“目前技術(shù)水平下無(wú)法證實(shí)”等內(nèi)容。

5.使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法:

(1)醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無(wú)源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時(shí)間。

(2)產(chǎn)品與其他器械連接情況(例如:該連接是物理/化學(xué)結(jié)合,連接后是否改變/增加器械的功能和用途)。

(3)該產(chǎn)品的形態(tài)(例如:液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨(dú)立設(shè)備、某種設(shè)備的附件、試劑盒等)。

(4)必要時(shí),可說(shuō)明是否無(wú)菌提供、一次性使用,是否具有計(jì)量功能等其他特點(diǎn)。

6.生產(chǎn)工藝(原則上體外診斷類產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品適用)。原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。

7.產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):

(1)體現(xiàn)所申請(qǐng)產(chǎn)品可能產(chǎn)生對(duì)人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況,必要時(shí),可分析產(chǎn)品失效后可能對(duì)人體造成危害的情況。

(2)根據(jù)產(chǎn)品情況,可提供相應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)資料。

8.國(guó)內(nèi)外近似產(chǎn)品。若有同類或相近產(chǎn)品,應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊(cè)信息和異同點(diǎn)對(duì)比,對(duì)比內(nèi)容可包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標(biāo)等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。如無(wú)同類或相近產(chǎn)品,應(yīng)填寫“無(wú)同類或相近產(chǎn)品”,不得出現(xiàn)空白。

9.企業(yè)意見。應(yīng)明確企業(yè)主張及理由,可參考分類界定相關(guān)文件,也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。

10.填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整,沒(méi)有空白項(xiàng),若有不適用的情況,明確填寫“不適用”,并說(shuō)明理由,不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。


附件1:醫(yī)療器械分類界定一本通(2024年)

附件2:醫(yī)療器械分類界定一本通(三折頁(yè))

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