9月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

生產(chǎn)企業(yè)：富士瑞必歐株式會社

產(chǎn)品特色：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒由抗體結(jié)合粒子、酶標(biāo)記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內(nèi)血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應(yīng)抗原，實現(xiàn)早診斷、早治療。

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品特色：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺車（含機械臂、腳踏開關(guān)）、微波治療臺車（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進針計劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。

與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

截至目前，我國已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計294個（見附件）。

附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

文中內(nèi)容來源于國家藥監(jiān)局官網(wǎng)