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一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第23號)

發(fā)布日期:2024-08-12 閱讀量:

附件:一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第23號).doc

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第23號)(圖1)

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用靜脈留置針(以下簡稱靜脈留置針)注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。需要在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于插入人體外周血管靜脈系統(tǒng),與相適應(yīng)的輸注器具配套使用,用于輸/注入液體、采血的留置針,該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時間。本指導(dǎo)原則不適用于動脈留置針和透析用留置針。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求,同時還需符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信(如適用)以及其它管理信息等。

申請表的結(jié)構(gòu)及組成需列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組件以及主要組件(如導(dǎo)管組件等)的原材料信息(原材料中含有增塑劑和/或避光劑還應(yīng)予以注明),特殊性能組件(如防針刺裝置),一次性使用,滅菌方式(采用輻射滅菌還需明確射線類型)等。

產(chǎn)品列表應(yīng)列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號,器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。建議以列表形式予以列明上述內(nèi)容。

(二)綜述資料

1.概述

詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

本指導(dǎo)原則適用《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項下血管內(nèi)靜脈留置針,管理類別為第三類。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,同時參考《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,不得中英文混用。

申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求,著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素,如:

(1)產(chǎn)品的主要組件導(dǎo)管、延長管的原材料(包括增塑劑)不同需劃分為不同注冊單元。

(2)宣稱避光的留置針和非避光的留置針需劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品描述

(1)器械及操作原理描述

申報產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì),至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、原材料、工作原理、結(jié)構(gòu)及組成(包括結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示)、使用方法及圖示(如適用)、特殊性能(如防針刺傷、耐壓性)、型號規(guī)格及劃分說明、交付狀態(tài)及滅菌方式等。

(2)型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品,需明確各型號規(guī)格的區(qū)別??刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)特殊性能等內(nèi)容。

(3)包裝說明

需說明所有申報產(chǎn)品的包裝信息,以及其無菌屏障系統(tǒng)的信息和/或與產(chǎn)品直接接觸的包裝信息,同時說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

(4)研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

(5)與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

比較說明申報產(chǎn)品與已上市器械(即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品)的異同,比較的項目包括預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料(包括增塑劑、避光劑)、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、作用方式、貨架有效期以及適用范圍等,建議以列表方式列出。

如與參考的同類產(chǎn)品和或前代產(chǎn)品存在差異,需結(jié)合差異及產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、安全和性能基本原則清單要求,分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。

3.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證(如有)。

明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位等(如有)。

明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品(如有)。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料:上市情況,不良事件和召回情況,銷售、不良事件及召回率情況。

時間截至提交注冊申請前,列明申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的相關(guān)情況。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理,提交風(fēng)險管理資料,參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前,需對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保:風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤C合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求。

靜脈留置針的風(fēng)險包括但不限于以下內(nèi)容:

——原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險

原材料的生物不相容以及材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險,如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、避光劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風(fēng)險。

——生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險

包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如:微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識不清等。

——產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險

如包裝破損、標(biāo)識不清等。

——滅菌過程可能產(chǎn)生危險

如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷)等。

——產(chǎn)品不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險

如留置針帶有的無針連接件每次使用前未正確消毒、帶防針刺性能的產(chǎn)品未正確啟動其防針刺裝置等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明一次性使用腦積水分流器符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合適用的現(xiàn)行有效的強制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,同時注冊申請人還需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定要求,結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

(1)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格,闡明各型號/規(guī)格間的劃分說明,型號/規(guī)格的表述需與其他注冊申報資料中保持一致。申報產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識方法,應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料,對應(yīng)關(guān)系明確,不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦采用圖示和/或表格的方式。

列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖,如含有特殊性能裝置還應(yīng)列明其結(jié)構(gòu)圖,必要時還需列明剖面圖。

列明產(chǎn)品各組件的原材料信息,對直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號。

列明產(chǎn)品的滅菌方式和貨架有效期。(也可放入附錄中)

(2)性能指標(biāo)

注冊申請人可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗方法。若未采用上述標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和檢驗方法,建議提供不采用的詳細(xì)理由和經(jīng)驗證的證明性資料,包括來源依據(jù)和/或方法學(xué)驗證資料。

對具有其他特殊性能或特殊結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品,除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求。如輸注接口的性能指標(biāo)可參考YY/T 0581系列標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo),宣稱有避光性能的靜脈留置針可參考YY 0286.3《專用輸液器 第3部分:一次性使用避光輸液器》制定相關(guān)性能指標(biāo)等。

(3)檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款,需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號或年號。自定檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時需提供方法學(xué)驗證資料。

4.產(chǎn)品檢驗報告

說明被檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格,需綜合考慮原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時,應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補充性檢測。注意典型型號/規(guī)格不等同于臨床常用型號/規(guī)格。

檢驗報告可提供注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。出具自檢報告的,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等,宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款,并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。研究方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)驗證或具有支持性文獻(xiàn)。

從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品設(shè)計驗證、技術(shù)特征、生物相容性研究、滅菌工藝研究等內(nèi)容。上述研究可選擇典型性型號進(jìn)行,部分項目研究可選擇適當(dāng)?shù)膶φ掌纷鳛楸容^,驗證方法和結(jié)果分析應(yīng)具有科學(xué)性。研究內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:

(1)物理和化學(xué)性能研究

提供產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品物理和化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

對產(chǎn)品具有的特殊性能還需提供相應(yīng)的研究資料,如:

——防針刺性能

可參照《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和GB/T 42063《銳器傷害保護(hù) 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置》等,開展設(shè)計驗證并提供研究資料。

——微生物侵入研究

無針連接件組件可能會增加患者感染微生物的風(fēng)險,因為產(chǎn)品的設(shè)計有可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入無菌的液體通路。含有無針連接件組件的靜脈留置針,應(yīng)進(jìn)行微生物侵入試驗,試驗宜設(shè)計成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行,試驗參數(shù)的選擇及試驗程序的設(shè)置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”,試驗方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法》。同時,由于產(chǎn)品的設(shè)計、預(yù)期用途、留置期限可能存在不同,注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法,并且在制定試驗方案的過程中,需考慮無針連接件的消毒處理(包括消毒劑、消毒時間、消毒程序等),且與產(chǎn)品說明書中保持一致。

——耐壓性能

對宣稱高壓造影的靜脈留置針,還需開展耐壓性能研究,并提供研究資料。

——液體流動性能

含有無針連接組件的靜脈留置針,如宣稱有正向流動,需提供展開相關(guān)研究并提供研究資料。

——避光性能

對宣稱有避光性能的靜脈留置針,需提供避光性能研究系列,可參考《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》。

——其他性能

對于宣稱具有其他特殊性能的產(chǎn)品,需提供設(shè)計原理依據(jù)和支持性資料,并模擬臨床實際情況提供其性能設(shè)計驗證資料。如產(chǎn)品宣稱用于磁共振的,注冊申請人需提供產(chǎn)品在磁共振中的安全性驗證資料,可參考YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn);無針連接件的性能,如正壓性能等,注冊人還需提供其設(shè)計驗證資料。

(2)生物相容性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物相容性評價,并提供生物相容性評價資料,至少包括:

描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì),設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物,設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物,與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況,應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn),并提交安全性分析驗證報告。

產(chǎn)品所用原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì),常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。說明原材料選擇依據(jù),同時建議采用列表的方式列明各組件全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、商品名/材料代號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本信息以及符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等資料。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

生物相容性評價研究應(yīng)符合GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求,按照器械與人體的不同接觸時間和接觸方式來選擇合適的生物學(xué)評價項目,產(chǎn)品接觸時間是該產(chǎn)品對人體的最大累積作用時間。

(3)滅菌研究

申報產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品,應(yīng)明確申報產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由、滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(應(yīng)達(dá)到1×10-6),并提供滅菌確認(rèn)報告。

需評價滅菌方法(包括不同輻照源)對于產(chǎn)品性能的影響,并提供相關(guān)驗證資料。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品,需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗證報告,其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告,具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件,論述可接受性并提供研究資料。如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息(如環(huán)氧乙烷及二氯乙醇),并對其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及處理方法,提供研究資料。

6.穩(wěn)定性和包裝研究

包括貨架有效期和包裝研究,證明在貨架有效期內(nèi),在注冊申請人規(guī)定的運輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求,且應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

(1)貨架有效期

申報產(chǎn)品應(yīng)開展有效期研究并提供相應(yīng)研究資料,可采用加速老化或?qū)崟r老化方式展開研究,具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》標(biāo)準(zhǔn)等。

注冊申請人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗證并提交驗證報告。

(2)運輸穩(wěn)定性

提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在注冊申請人規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

7.其他資料

產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。對符合《目錄》要求的產(chǎn)品,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表等,具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

(四)臨床評價資料

若產(chǎn)品對不符合《目錄》要求,或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性,需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。境外注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。同時還需注意:

1.需注明“一次性使用”字樣或者符號,注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,注明有效期。

2.注明產(chǎn)品的標(biāo)稱流量;用于高壓造影的留置針,還應(yīng)注明最大標(biāo)稱壓力。

3.對宣稱還有其他性能的產(chǎn)品,還應(yīng)注明相關(guān)描述(如避光指標(biāo)、防針刺裝置使用方法、無針連接件類型等)。

4.詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法,包括但不限于以下內(nèi)容:

(1)使用器械的步驟,尤其是對產(chǎn)品的特殊使用性能,如防針刺性能的使用方法應(yīng)有詳細(xì)的說明;

(2)對于含有無針連接件的產(chǎn)品,還應(yīng)給出臨床使用中推薦的消毒操作方法,應(yīng)與微生物侵入研究資料一致;

(3)產(chǎn)品推薦的更換時間,無針連接件組件的更換頻率,需符合臨床操作規(guī)范;

(4)使用過的器械如何丟棄的指導(dǎo)。

(5)關(guān)于排氣、封管的操作說明,如適用。

(6)無針連接件只能與帶鎖定圓錐接頭的器械配合使用的說明。

(7)不同臨床用途的型號應(yīng)予以注明。

可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來增強對使用方法的理解。

5.警示和注意事項

(1)說明書中明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求,僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用”或類似的警示性語言。

(2)針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項,如含有天然橡膠的產(chǎn)品應(yīng)注明對天然橡膠過敏者禁用的內(nèi)容。

(3)以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作為原料的產(chǎn)品,產(chǎn)品說明書中需注明以下內(nèi)容:明確標(biāo)識該產(chǎn)品含有DEHP,警示信息寫明DEHP的相關(guān)毒性、“本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”、“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物”或類似的警示信息等內(nèi)容。

6.說明書與標(biāo)簽中如要注明申報產(chǎn)品的高分子材料中不含DEHP增塑劑時,可描述為“采用非DEHP增塑的高分子材料制成”。

(六)質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[13]   國家藥監(jiān)局.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告:國家藥監(jiān)局通告2021年第126號 [Z].

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[20]   YY/T 0923-2014,液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法[S].

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[23]   YY/T 0987系列,外科植入物磁共振兼容性[S].

[24]   GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

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