關(guān)于同品種臨床評價的10個常見問題解答
發(fā)布日期:2024-07-17 閱讀量:次
Q1:臨床評價報告(CER)最好在什么時間撰寫?
A1:最好在項目研發(fā)設(shè)計階段時就介入編寫CER報告的人員。
這樣,項目在研發(fā)階段就可以動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品:參考的器械是否有相應(yīng)的文獻(xiàn)?產(chǎn)品需要滿足哪些要求,哪些地方可以做漸進(jìn)性的變更?哪些地方需要與對比器械保持一致,才有利于后續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的臨床評價路徑?
最遲也要在產(chǎn)品注冊檢驗的時候同步介入,否則可能耽誤產(chǎn)品注冊提交的時間。
Q2:臨床評價時選擇幾個等同器械比較合適?
A2:按照既往經(jīng)驗以及審評中心老師的既往培訓(xùn),等同器械的選擇不是越多越好。
如果能通過一個等同器械便能判定等同性成立并且臨床數(shù)據(jù)充分,則選擇一個等同器械進(jìn)行對比。
如果確實需要選擇多個等同器械,那也一定要選擇其中一個作為主對比器械,其他等同器械作為可比器械或者次要對比器械。
選擇的對比器械越多,我們需要進(jìn)行等同性論證的工作量就越大。
因此,建議盡量選擇一個滿足臨床評價要求的等同器械進(jìn)行比較,如果需選擇多個等同器械比較也要定好主次。
Q3:同品種對比的資料來源一定要取得對方的授權(quán)許可嗎?
A3:支持性資料可以來自公開的信息,也可以來自對方授權(quán)的信息。如果我們對比的資料是來自公開的信息或者開展的對比測試,則不需要對方授權(quán)。
Q4:采用同品種或者臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品。審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄,申請人補(bǔ)充資料時是否可變更臨床評價路徑?
A4:這種情形下是可以跟主審老師進(jìn)行溝通變更評價路徑的。
Q5:接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時,境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何考量人種差異?
A5:在采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時,我們需要考慮內(nèi)在因素和外在因素,不需要著重考慮人種差異。
可以看到,在接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)導(dǎo)則中提到的可能存在人種差異的醫(yī)療器械案例為脈搏血氧儀,這意味著大多數(shù)產(chǎn)品是不存在人種差異的。
但是,我們需要考慮人群的差異即在臨床試驗數(shù)據(jù)中所入組的人群,從性別、年齡以及疾病的程度是否能代表產(chǎn)品在中國要申請的適用范圍。
Q6:同品種對比產(chǎn)品無法獲得其他公司的授權(quán),這時技術(shù)參數(shù)的對比要怎么做?
A6:首先,我們可以通過公開途徑去收集對比產(chǎn)品的公開數(shù)據(jù),例如該產(chǎn)品的官網(wǎng)、產(chǎn)品說明書、審評報告、產(chǎn)品招股書等途徑。
如果我們無法通過上述公開途徑獲取產(chǎn)品的核心技術(shù)參數(shù),則可以通過購買的途徑,進(jìn)行對比測試,通過實測值進(jìn)行對比。
Q7:產(chǎn)品的適用范圍是否一定要與臨床評價的同品種完全一致?
A7:不一定要求完全一致。
例如,申報的產(chǎn)品包含了兩個適應(yīng)癥,一個適應(yīng)癥是a另一個是b,找不到同樣有a和b適用范圍的產(chǎn)品時,可以選擇這個方法:選擇一個適用范圍是a的產(chǎn)品,和另一個適用范圍是b的產(chǎn)品,將兩個產(chǎn)品合并在一起,疊加作為同品種器械在臨床評價報告中進(jìn)行評價。
Q8:如果對比器械的文獻(xiàn)數(shù)量比較少,比如只有一篇,那么這一篇需要滿足什么樣的條件才能夠作為等同性論證的依據(jù)?
A8:這種情況分兩方面處理。
只查到一篇文獻(xiàn)的情況可能與檢索不全面有關(guān)。這時候,我們可以調(diào)整檢索策略,擴(kuò)大文獻(xiàn)檢索的數(shù)據(jù)庫再做補(bǔ)充的檢索,便有機(jī)會獲得更多的文獻(xiàn)。
雖然沒有對文獻(xiàn)數(shù)量的硬性要求,但是最起碼要有一篇文獻(xiàn),如該文獻(xiàn)為臨床研究的話,里面最好要涉及較大的樣本量來證實文獻(xiàn)的可信度。
Q9: 同品種對比選擇的對比器械,注冊證到期了或者過期不續(xù)期怎么辦?還能選擇該器械作為對比器械嗎?
A9: 如果注冊證到期或者到期不續(xù)期的話,是可以選擇它作為對比器械的。
但是,我們要考慮該器械到期后沒有續(xù)證的原因是什么。如果它是在上市期間發(fā)生了嚴(yán)重的不良事件導(dǎo)致退市,那么這種情況下證明該產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)是有重大缺陷的,不適合將它作為對比器械。
此外,我們還需考慮的是,如果該器械注冊證過期不延續(xù)注冊的話,我們做同品種臨床評價的時候,多數(shù)情況需要補(bǔ)充對比測試以及動物實驗。
這種情況下,我們需要采購競品。那你就需要考慮到:如果你的競品退市了,它還能不能采購到?如果能采購到的話,還要看它的注冊證有效期到什么時候,例如,產(chǎn)品的注冊證在2020年到期,若你到了2023年才完成采購,這種情況下,即使你采購到了對比器械也過了三年有效期了。
Q10:國家科技報告服務(wù)系統(tǒng)中“科技報告 ”里的臨床評價內(nèi)容可以作為科學(xué)證據(jù)嗎?如可以,報告是否要作為附件?科技報告只能瀏覽,是否可提交截圖?
A10:目前,只要是公開發(fā)表的內(nèi)容都可以作為臨床評價的證據(jù),比如企業(yè)官網(wǎng)的宣傳內(nèi)容、企業(yè)招股說明書以及科技報告里面的內(nèi)容等。只要能追溯瀏覽路徑便可以提交截圖。
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