企業(yè)被收購,醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎?
發(fā)布日期:2024-07-16 閱讀量:次
企業(yè)被收購,醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎?
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定:
第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
第七十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等,屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
對于第三類醫(yī)療器械,注冊證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,主要看持證人的市場主體有沒有發(fā)生變化(即統(tǒng)一社會信用代碼是否一致)。
對于第二類醫(yī)療器械的注冊證轉(zhuǎn)移,如果市場主體不變,可以通過變更備案。如果市場主體發(fā)生了變化,則重新注冊,具體要看各省局的規(guī)定。
對于二類醫(yī)療器械,各省市發(fā)布了詳細(xì)的法規(guī)政策,有時(shí)間再給大家整理一下。
我們來看一則公開查詢到的問題回復(fù),可作為監(jiān)管部門的觀點(diǎn)參考。
【來源】器械QMS
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