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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求

發(fā)布日期:2024-07-16 閱讀量:

醫(yī)療器械生產(chǎn)上市銷售,離不開(kāi)兩個(gè)證,一個(gè)是醫(yī)療器械注冊(cè)證,一個(gè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,本期內(nèi)容我們來(lái)聊聊申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求。

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求(圖1)

辦理所需材料:

(一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(二)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;

(三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(五)生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;

(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

(七)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;

(八)生產(chǎn)工藝流程圖;

(九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;

(十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請(qǐng)辦理確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

辦理流程:

藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;

不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求(圖2)

許可證書(shū)內(nèi)容:

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。

來(lái)源:器械QMS

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