醫(yī)療器械產(chǎn)品審評時限

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，審評相關各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：

器審中心持續(xù)深化審評制度改革，不斷強化審評能力建設，努力縮短審評工作用時。根據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看，二類產(chǎn)品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產(chǎn)品注冊為99個工作日；按申請事項看，產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續(xù)注冊為39個工作日。以上用時為當前統(tǒng)計平均用時，供大家參考。

需注意的是，以下時間不計入上述相關工作時限：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

來源：國家審評中心