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一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào))

發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:

附件:一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào)).doc

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂)

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用鼻氧管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用鼻氧管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管,該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送,屬于一次性使用產(chǎn)品,無(wú)菌供應(yīng)。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名,應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如一次性使用吸氧管、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧管、一次性使用濕化鼻氧管等。

2.分類編碼

據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品的分類編碼為08-06-08。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求,一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

普通型和配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào)等)和描述說(shuō)明(如材質(zhì)等)。

5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄(如適用)、主文檔授權(quán)信(如適用)、符合性聲明等。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品可由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)及氧氣濕化裝置等組成。

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào))(圖1)

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào))(圖2)

1.2型號(hào)規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、尺寸、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

1.3產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

一次性使用鼻氧管通過(guò)進(jìn)氧接頭連接于氧氣吸入器出氧端,鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處,當(dāng)開(kāi)啟氧氣吸入器氧流開(kāi)關(guān)氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔;配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管氧氣可被加濕后吸入。

1.4研發(fā)背景

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其上市情況;同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

1.5包裝說(shuō)明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,如描述產(chǎn)品包裝的材料,說(shuō)明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示等。如有內(nèi)、外包裝,應(yīng)對(duì)每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件,還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明包裝材料與成型和熱封過(guò)程的適應(yīng)性、包裝材料的微生物屏障特性、包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性、包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的相適應(yīng)性。

2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

適用范圍:一次性使用鼻氧管用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

禁忌證:對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用;上呼吸道阻塞患者禁用,例如:鼻息肉患者;或其他器械不適用的情形。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

一次性使用鼻氧管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有:輸氧管彎折、輸氧管連接錯(cuò)誤、不通暢、氧氣泄露、濕化裝置破裂等。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息,并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),至少應(yīng)考慮附表中主要危險(xiǎn),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn),詳述危險(xiǎn)發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度,或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

本條款給出的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),但并未給出定量要求,企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如YY/T 1543《鼻氧管》、YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧化濕化器》,根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求:

3.1外觀

3.2尺寸

3.3接頭(進(jìn)氧接頭、出氣口)

3.4粘結(jié)、連接牢固度(各粘結(jié)部分之間、相連接組件之間)

3.5氣流阻力

3.6抗扁癟性

3.7耐彎折性

3.8泄漏

3.9耐壓強(qiáng)度

3.10化學(xué)性能:還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)。

3.11一次性使用鼻氧管經(jīng)滅菌后,應(yīng)無(wú)菌。

3.12濕化裝置:配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管,還應(yīng)符合YY/T 1610標(biāo)準(zhǔn)的要求,濕化液一般為純化水或注射用水,純化水、注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典要求;濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實(shí)現(xiàn)無(wú)菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。

3.13如產(chǎn)品含有面罩組件,面罩性能指標(biāo)應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則設(shè)定。

3.14企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供具有申報(bào)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,或是注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明,典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品,除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外,還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

舉例1:若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測(cè)試,但部分檢測(cè)項(xiàng)目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品,應(yīng)對(duì)最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

舉例2:配置濕化裝置的一體式鼻氧管與普通鼻氧管相比,配置濕化裝置的一體式鼻氧管性能指標(biāo)要求更高,生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋普通鼻氧管產(chǎn)品的指標(biāo),能夠代表其安全性、有效性。所以配置濕化裝置的一體式鼻氧管與普通鼻氧管作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí),配置濕化裝置的一體式鼻氧管應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧化濕化器》,如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。若未采用YY/T 1543和YY/T 1610中給出的試驗(yàn)方法,應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

5.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間≤24h,考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括:細(xì)胞毒性、致敏、刺激(粘膜刺激)或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間>24h~30d,考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括:細(xì)胞毒性、致敏、刺激(粘膜刺激)或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

一次性使用鼻氧管應(yīng)以無(wú)菌形式供應(yīng),描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL)。一次性使用鼻氧管的無(wú)菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6,提供滅菌驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息(如EO、ECH)及采取的處理方法和條件,并提供研究資料。

5.4加工助劑、濕化液的研究

明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況,如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量,應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià),并提供安全證明材料。

明確濕化液來(lái)源,如外購(gòu)需提供供應(yīng)商資質(zhì)證明,濕化液的符合性證明材料,如為自產(chǎn)需提供對(duì)濕化液的質(zhì)量控制情況,如微生物限度、電導(dǎo)率、總懸浮物、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、內(nèi)毒素等。

6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料,應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能,包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的,需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中,包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝(是否污染、破損等)及標(biāo)簽(完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等)、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等;包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料,證明在宣稱的有效期內(nèi),規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能,并提供研究資料。

7.其他資料

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的一次性使用鼻氧管可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1.一次性使用鼻氧管說(shuō)明書(shū)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧化濕化器》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.一次性使用鼻氧管產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

2.1禁忌證:說(shuō)明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群。如提示有:上呼吸道不通暢患者、對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者。

2.2注意事項(xiàng):明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng);建議氧流量及氣源壓力;建議一次性使用鼻氧管的更換時(shí)間;使用環(huán)境、防火、防止卷曲、壓扁和纏繞等;使用前檢查包裝是否完好,并對(duì)產(chǎn)品的通暢性和密封性進(jìn)行確認(rèn),并在使用期限內(nèi)使用。

2.3警示以及提示的內(nèi)容:應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”“包裝破損不得使用”等字樣或符號(hào);應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”“失效日期”等字樣或者符號(hào);注明濕化液的類型或成分。

2.4YY/T 1543《鼻氧管》14章節(jié)及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧化濕化器》13章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。

3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T 0313《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》、YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧化濕化器》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(六)質(zhì)量管理體系文件

一次性使用鼻氧管的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào) [Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:2017年第104號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:2019年第99號(hào)[Z].

[11]YY/T 1543-2017,鼻氧管[S].

[12]YY/T 1610-2018,麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧化濕化器[S].

[13]ISO 23368:2022,Anaesthetic and respiratory equipment - Low-flow nasal cannulae for oxygen therapy[S].

[14]GB 18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB 18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB 18281.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[17]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[19]GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[20]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.12-2023,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料[S].

[22]GB/T 19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[23]YY/T 0313-2014,醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[S].

[24]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[25]YY/T 0466,《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].

[27]YY/T 0681.15-2019,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)[S].

[28]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[29]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法[S].

[30]中華人民共和國(guó)藥典[S].

[31]GB 8368-2018,一次性使用輸液器 重力輸液式[S].

[32]GB 14232.1-2020,人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋[S].

[33]GB/T 15593-2020,輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料[S].

[34]GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[35]YY/T 0114-2008,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料[S].

[36]YY 1107-2003,浮標(biāo)式氧氣吸入器[S].

[37] YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].


附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(舉例)

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào))(圖3)

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào))(圖4)

一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂)(2024年第21號(hào))(圖5)

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