第Ⅱ類醫(yī)療器械“定制式義齒”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享
發(fā)布日期:2024-07-04 閱讀量:次
針對申報注冊量較大的產(chǎn)品類別,本期聚焦《醫(yī)療器械分類目錄》中“17口腔科器械”子目錄下“06口腔義齒制作材料-04定制式義齒”產(chǎn)品注冊申報資料要求及審評共性問題,為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)。
1. 注冊申報資料要求
1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報事項及資料要求的通告(發(fā)布時間:2021年12月31日)
1.2 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號)
1.3可參考的審評規(guī)范及注冊審查指導(dǎo)原則
定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂)(2018年第80號)
增材制造定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范
無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第70號)
2. 審評共性問題
2.1 定制式義齒預(yù)增加產(chǎn)品規(guī)格型號:纖維樹脂(切削)樁核,原材料是三類醫(yī)療器械,是否可以按增加規(guī)格型號申報?
答:按醫(yī)療器械分類目錄17-06-05相關(guān)描述,高分子材料制作的樁核應(yīng)按三類醫(yī)療器械管理,金屬、陶瓷材料制作的樁核按二類醫(yī)療器械管理。
2.2 定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測?
答:不能,因為性能指標(biāo)有差異(參見定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則)。
2.3 3D打印義齒產(chǎn)品如何分類?產(chǎn)品及型號如何命名?
答:3D打印義齒按 2017版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類:17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”。(注意:明確“激光選區(qū)熔化”工藝)。
2.4 申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否可按增加規(guī)格型號申報?
答:可以按增加規(guī)格型號申報,也可以按照單獨(dú)的注冊單元進(jìn)行首次申報。
2.5 定制式固定義齒如何選擇典型型號進(jìn)行檢測?
答:依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,按照“同一注冊單元內(nèi),所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。
2.6 種植上部修復(fù)結(jié)構(gòu)有哪些類別?申報注冊時應(yīng)該怎么規(guī)定申報產(chǎn)品的規(guī)格型號?
答:種植體上部修復(fù)體按照固定義齒進(jìn)行申報,型號規(guī)格應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料,結(jié)構(gòu)和工藝進(jìn)行命名,具體可以參考《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行型號的劃分和申報。
2.7 增材制造定制式義齒產(chǎn)品針對粉末性能描述,應(yīng)具體包括哪些內(nèi)容?
答:定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)需詳細(xì)介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數(shù),至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及松裝密度等信息,并闡述金屬粉末Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證中批準(zhǔn)的金屬粉末適用范圍與本次申報的定制式義齒型號的覆蓋性。除此之外,需闡述所選擇的金屬粉末的機(jī)械性能屬于YY/T1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中給出的6種類型中的種類。
來源:北京藥監(jiān)局
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