附件：氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第21號(hào)）.doc

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)氣管插管產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱等相關(guān)文件的要求，由一個(gè)核心詞和三個(gè)以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途。

命名舉例：一次性使用氣管插管、一次性使用加強(qiáng)型氣管插管等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的氣管內(nèi)插管/氣管套管，分類編碼為08-06-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：管體主要原材料不同的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

4.1同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：有囊常用型雙腔氣管插管和無囊常用型氣管插管，如果通過申報(bào)資料知兩種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而前者的物理等性能指標(biāo)涵蓋后者的指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型雙腔氣管插管為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的工作原理

氣管插管產(chǎn)品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

2.結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無套囊型和有套囊型。無套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成。有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。產(chǎn)品常見外形結(jié)構(gòu)見圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無囊常用型氣管插管）。

3.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。可采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征等內(nèi)容。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)。

5.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

7.1產(chǎn)品適用范圍

用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

7.2產(chǎn)品禁忌證

明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如適用，應(yīng)說明對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危險(xiǎn)及危險(xiǎn)分析清單（說明危險(xiǎn)、可預(yù)見事件序列即危險(xiǎn)成因分析）、危險(xiǎn)處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。

應(yīng)關(guān)注的氣管插管產(chǎn)品的常見危險(xiǎn)示例詳見附表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

本條款給出常用型氣管插管需要考慮的產(chǎn)品基本性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。常用型氣管插管可參照YY/T 0337.1標(biāo)準(zhǔn)制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含有以下內(nèi)容（包括但不限于此）：規(guī)格標(biāo)識(shí)、尺寸、斜面、套囊、套囊充氣管、插管弧度、有墨菲孔眼的氣管插管的其他要求（墨菲孔眼規(guī)格、墨菲孔眼的位置）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、射線可探測(cè)性（如適用）等。

如申報(bào)產(chǎn)品宣稱其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，如用于給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提交自檢報(bào)告，也可提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元中所檢產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

提供代表產(chǎn)品的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)的型號(hào)、規(guī)格需是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

3.研究資料

3.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。此外應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，如含給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

3.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.3滅菌研究

參考GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料、初包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等。

3.4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。

3.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.6其他

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應(yīng)提交人體使用安全性評(píng)估研究資料，應(yīng)特別考慮對(duì)新生兒、兒童等人群的影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料 

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：

1.明確不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對(duì)產(chǎn)品可應(yīng)用的途徑，包括經(jīng)口途徑、經(jīng)鼻途徑等進(jìn)行說明；

3.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明；

4.對(duì)應(yīng)用長時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明；

5.提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用；

6.提示喉部水腫、氣道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用；

7.提示胸主動(dòng)脈瘤壓迫氣管、嚴(yán)重出血體質(zhì)的患者慎用；

8.提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

9.提示滅菌方式。

10.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有DEHP，在警示信息中應(yīng)寫明DEHP的相關(guān)毒性。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

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附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)