義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(2024年第21號)
發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:次
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義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
(2024年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對義齒制作用合金產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對義齒制作用合金產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所稱的義齒制作用合金屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中17-06-01義齒用金屬材料及制品,管理類別為Ⅱ類。
本指導(dǎo)原則不適用于牙科增材制造用合金粉末、牙科銀汞合金。對于義齒制作用純金屬產(chǎn)品,可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
二、注冊審查要點
(一)監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信(如適用)、既往溝通記錄(如不適用,應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通)及其他管理信息等。
1.注冊單元劃分的原則
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
不同金屬組成、相同金屬組成不同質(zhì)量分數(shù)范圍的義齒制作用合金應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.產(chǎn)品名稱的要求
應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍為依據(jù)命名,需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求。
義齒制作用合金的命名應(yīng)至少包含產(chǎn)品的主要成分和功能,對于制作工藝、產(chǎn)品形態(tài)等不作強制要求。例如:鎳鉻烤瓷合金、鈷鉻支架合金、鑄造金鈀烤瓷合金、鑄造鎳鉻冠橋合金、鈷鉻烤瓷合金等。
3.分類編碼及管理類別
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。管理類別為Ⅱ類,分類編碼為17-06-01。
(二)綜述資料
1.結(jié)構(gòu)及組成
應(yīng)標明質(zhì)量分數(shù)大于1.0%的合金元素名稱(元素符號)。例如:鎳鉻烤瓷合金主要由鎳(Ni)、鉻(Cr)、鉬(Mo)、硅(Si)元素組成,并含少量的錳(Mn)、鐵(Fe)、鎵(Ga)。
2.型號規(guī)格
應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點,可采用圖片、圖表等形式對不同型號規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。
義齒制作用合金可根據(jù)產(chǎn)品的形狀、尺寸來區(qū)分型號規(guī)格。
3.工作原理
利用金屬良好的機械性能、化學(xué)穩(wěn)定性、物理性能、加工性能,產(chǎn)品經(jīng)過鑄造、切削、鍛造和沉積工藝制成定制式義齒。
4.包裝說明
應(yīng)提供產(chǎn)品的包裝信息,以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物和包裝材料。對于所選包裝材料,應(yīng)評價其對產(chǎn)品儲存過程的影響。標明產(chǎn)品包裝裝量。
5.適用范圍
在本指導(dǎo)原則中,依據(jù)產(chǎn)品制作修復(fù)體的機械性能將義齒制作用合金產(chǎn)品分為6種類型,這6種類型產(chǎn)品的適用范圍如下:
—0型:用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體,如小貼面單面嵌體、飾面冠。
注:用電鑄成型法或燒結(jié)法制作金屬烤瓷冠用的金屬材料屬于0型。
—1型:用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體,如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠。
—2型:用于單牙固定修復(fù)體,如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)。
—3型:用于多單位固定修復(fù)體,如橋。
—4型:用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體,如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的橋體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)。
—5型:用于需要高硬度和高強度的修復(fù)體,如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。
適用范圍的表述需客觀、清晰,使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語或名詞,需描述產(chǎn)品適用于制作的修復(fù)體類型。
6.禁忌證
禁忌證應(yīng)至少包括:對金屬元素過敏患者禁用。
7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息,并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料,進行風(fēng)險評估和控制。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理,參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求提交風(fēng)險管理資料,需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定,以及與產(chǎn)品受益相比,綜合評價義齒制作用合金風(fēng)險可接受的文件。
注冊申請人可依據(jù)YY/T 1437《醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南》附錄A準確開展產(chǎn)品安全性特征判定,依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C詳細列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危險的清單,以及對每個危險如何造成傷害的分析(包括危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害)。義齒制作用合金在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮(但不限于)以下方面的危險:
1.1材料的生物學(xué)和化學(xué)危險:
材料的化學(xué)組成及來源;
材料的生物相容性。
1.2生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險:
污染;
添加劑(助劑)的殘留;
生產(chǎn)環(huán)境潔凈度;
生產(chǎn)工藝配方或關(guān)鍵工藝參數(shù)的改變。
1.3產(chǎn)品使用風(fēng)險因素:
修復(fù)體制作過程中生產(chǎn)人員未有效防護粉末吸入;
臨床應(yīng)用過程中對患者的刺激性、致敏性,以及修復(fù)體機械失效、功能失效。
1.4使用信息不充分產(chǎn)生的危險:
說明書警示信息不明確;
使用操作說明不規(guī)范。
1.5不正確使用產(chǎn)生的危險:
使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法操作;
忽視說明書中適用范圍及禁忌證、警示信息內(nèi)容。
1.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險:
包裝破損;
標識不清;
與貯存和運輸過程不適宜。
需在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進行管理控制,以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。可通過產(chǎn)品設(shè)計控制、原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標的制定、正確的標簽標識、生產(chǎn)和檢驗控制、產(chǎn)品說明書等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平,但不局限于以上所述。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
注冊申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品特性,參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》中適用的部分,準確填寫《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。應(yīng)說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求,應(yīng)當說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊申請人可參考GB 17168《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》、YY 0626《貴金屬含量25%~75%的牙科鑄造合金》、YY 0620《牙科學(xué) 鑄造金合金》、YY 0621.1《牙科學(xué) 匹配性試驗 第1部分:金屬-陶瓷體系》等相關(guān)標準,結(jié)合產(chǎn)品自身的技術(shù)特征和臨床使用要求,制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。
3.1性能指標
建議考慮但不限于:外觀尺寸、機械性能(如0.2%規(guī)定非比例延伸強度、斷后延伸率、楊氏模量等)、維氏硬度、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、固相線和液相線溫度、線脹系數(shù)、金瓷結(jié)合強度(如適用)等。
3.2其他要求
3.2.1如有不適用的項目,應(yīng)予以說明。本章僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求,給予參考。對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能及注冊申請人聲稱的其他性能要求,應(yīng)在技術(shù)要求中明確。
3.2.2應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中注明義齒制作用合金的化學(xué)成分。主要元素:標明大于1.0%(質(zhì)量分數(shù))的成分含量,精確至0.1%,0.1%~1.0%之間的成分需標出名稱或符號;允許成分偏差;有害元素:需要指出含量。
4.檢驗報告
4.1檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告,或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
4.2同一注冊單元內(nèi)所檢產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。注冊申請人可結(jié)合產(chǎn)品特性及檢驗的可操作性合理選擇典型型號進行注冊檢驗,并提供典型性檢驗樣品的選擇說明。
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料,包括功能性、安全性指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。義齒制作用合金的性能研究應(yīng)至少包括化學(xué)成分(含有害成分)、外觀尺寸、機械性能(如0.2%規(guī)定非比例延伸強度、斷后延伸率、楊氏模量等)、維氏硬度、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、固相線和液相線溫度、線脹系數(shù)、金瓷結(jié)合強度(如適用)等。
5.2生物學(xué)特性研究
按照YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》等相關(guān)要求開展生物學(xué)評價,資料應(yīng)當包括(但不限于)以下方面:
5.2.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序
5.2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述
5.2.3材料表征
-醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
-醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
5.2.4選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證
5.2.5已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總
5.2.6完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)
考慮該類產(chǎn)品預(yù)期制作的修復(fù)體屬于表面接觸醫(yī)療器械(與口腔完整黏膜接觸),與患者持久接觸,所以產(chǎn)品生物學(xué)評價終點至少應(yīng)包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。必要時參照YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元:評價與試驗》進行生物學(xué)試驗。
若采用申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價,應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進行評價,應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
6.穩(wěn)定性研究
6.1貨架有效期
需提交貨架有效期驗證資料,可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行,提交產(chǎn)品的有效期驗證報告。產(chǎn)品有效期可采用實時老化研究、加速老化研究驗證,具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗證方式。無論選擇哪種驗證方式,注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標準。貨架有效期驗證項目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款,以及包裝完整性。
6.2運輸穩(wěn)定性
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料,可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行,如:產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等,提交運輸穩(wěn)定性驗證資料,證明在規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
7.其他資料
該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,注冊申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,論證產(chǎn)品的安全有效性。
(四)臨床評價資料
若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi),或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性,應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件開展臨床評價。
(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求,如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》和GB 17168《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》等。
除已批準信息外,說明書中應(yīng)當注明:推薦的產(chǎn)品后續(xù)加工工藝說明,如軟化或硬化的熱處理工藝、烤瓷粉的選擇和上瓷前的表面預(yù)備說明(烤瓷合金適用);在使用過程中預(yù)防粉塵吸入的建議;其他需要補充的信息。
(六)質(zhì)量管理體系文件
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的要求,提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。
需提供義齒制作用合金的生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,并闡明其過程控制點及控制參數(shù),提供生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性確認文件。
明確原材料信息(通用名稱、化學(xué)名稱、符合的標準及牌號、材料供應(yīng)商、入廠檢驗標準等)和質(zhì)控要求,明確生產(chǎn)加工過程中加工助劑的使用情況。
有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
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